各种国际标准,例如ASME(美国机械工程师协会)、AWS(美国焊接协会)及适用的当地法规,都要求对药品生产设施进行严格的纯度和污染控制。生产线设备中的细菌或异物污染会给消费者带来严重的健康问题,并降低公众对制药行业的信心。
药品制造商综合使用间接和直接质量控制(QC)技术来防止整个生产线受到污染。内窥检测(RVI)可以借助管道镜或者视频镜对加工设备的状况进行直接检测。
视频镜插入管的内部直径可以小至4毫米,其长度可达30米,是进入到加工管道、管子、储罐和容器中难以接触的位置进行检测的理想工具。视频镜因其出色的图像质量,可用于检查焊缝是否有腐蚀迹象,或监测容易滋生微生物菌落的部位。
视频内窥镜助力药厂提高预防性维护水平的4种方法
RVI是一种预防污染的实用工具,可以帮助制药商保持生产线的纯度,达到《良好生产规范》(GMP)的要求。以下是制药厂商将管道镜或视频镜纳入其主动维护的4种方式:
焊缝和热影响区的变色验收标准(摘录)
样品#1b = 合格
样品#3 = 合格
样品#5 = 不合格
经美国机械工程师学会许可,转载自ASME BPE-2016。保留所有权利。
监测问题区域的残留物堆积情况
在生产了一个批次之后,开始生产下一个批次之前,制药厂需要彻底清洁和检测加工设备。质量保证检测人员借助视频内窥镜,可以检查关键的接触部位是否堆积有残留物或腐蚀情况,还可以对可能会滋生微生物的位置进行监测。
管道内的残留物
检查管道和容器的金属壁是否有腐蚀情况
在工厂进行定期维护期间,内窥检测(RVI)设备可用于检查和监测加工设备是否有腐蚀或侵蚀等损坏情况。
记录检测图像,以符合《良好生产规范》的要求
每次进行内窥检测后,都需要制作检测报告,以便进行审核和验证。所有内窥镜检测图像或视频都可以作为证据记录下来。管道镜或视频镜内窥检测系统的软件功能直接影响报告生成过程的效率。精心设计的检测软件可简化工作流程。
使用IPLEX视频内窥镜在制药厂进行检测的优势
我们的IPLEX视频内窥镜为制药厂的质量保证/质量控制(QA/QC)检测人员提供了许多功能,简化了对处理设备进行核查和记录的过程。
- 百年专业技术造就的高级光学系统可呈现高品质图像
- PulsarPic图像处理器可降低噪点并锐化图像,在低光和反射环境中获得很高的检出率(POD)
- 色彩饱和度可调,增强了焊缝热影响区(HAZ)的可视性
- 在白光和紫外光选项之间可互换光源
- InHelp检测辅助软件可进行高效的图像数据管理
- 便携式和符合人体工程学的设计,便于在狭小空间完成检测
- 用户界面易于使用,操作简单
- 立体测量升级后,可进行定量性缺陷评估
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