医療機器製造業の品質マネジメントシステム・法規制対応に貢献する顕微鏡観察、検査、寸法・粗さ測定ソリューション

医療機器業界は、高齢者の増加や生活習慣病の拡大、途上国での医療保険制度の整備やグローバル化による需要拡大などを背景に、近年急激な成長を続けています。医療機器製品は、患者の命を守り安全を確保するために、使い易さ、品質に対する信頼性、耐久性などが求められます。そのため、医療機器メーカーには法規制を遵守した、確実な品質マネジメントシステムの構築および維持が求められれます。

また、医療機器の製造現場では、多品種少量生産で、各品目において顕微鏡を使いながら複雑な手作業を行う場合もあり、長時間労働に対する従業員の健康と安全の維持が問題となるケースもあります。そのほか、作業におけるヒューマンエラーの低減や、作業者への技術トレーニングの効率化は大きな課題です。

当社は、医療機器メーカーの開発・製造現場に貢献し、長時間作業で問題となる労働安全の確保や業務効率化などの課題を解決する、さまざまな製品およびサービスを提供します。

当社が提供するソリューション

品質マネジメントシステム・法規制

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従業員の安全・健康維持・
オペレーション効率化

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作業効率に貢献する
ARマイクロスコープ

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測定・検査事例

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品質マネジメントシステムの法規制要求事項に対するソリューション

医療機器は人命や人の安全に影響を与えるため、常に安全で有効な製品やサービスが求められます。そのため、医療機器メーカーは顧客要求事項および、規制要求事項を一貫して満たすために確実な品質マネジメントシステムを構築する必要があります。

医療機器に特化した国際規格ISO13485:2016をベースとした品質マネジメントシステムを実施・維持し、米国のTitle 21 CFR Part820 QSRをはじめ、各国の規制要求に適合することは医療機器メーカーにとって必要不可欠です。

当社のソリューション

当社では、お客さまがISO13485:2016や、各国法規制の要求事項に適合し、安心してご使用いただくために導入時および導入後の維持管理にあたって下記のソリューションを提供しております。

IQOQの実施:

IQ:技術者が据付けを行い、正しく据付けられたかを確認

IQ:技術者が据付けを行い、正しく据付けられたかを確認

OQ:設置環境で正常動作することを確認

OQ:設置環境で正常動作することを確認

IQ/OQドキュメントの提供

IQ/OQドキュメントの提供

校正の実施:

設置環境で「正確さ」「繰り返し性」を確認

設置環境で「正確さ」「繰り返し性」を確認

校正証明書の発行

校正証明書の発行

導入後は定期期にオリンパスによるOQの実施、OQドキュメントの提供、設置環境での校正が可能

医療機器品質マネジメント・法規制対応に貢献する製品

DSX1000

デジタルマイクロスコープ

DSX1000 デジタルマイクロスコープ

  • 観る、撮る、測るを一台で実現
  • 23~8220Xをカバーするデジタル顕微鏡
  •  設置環境での校正
  •  正確さ・繰返し性のW保証
  •  IQ・OQドキュメントの提供

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OLS5100

3D測定レーザー顕微鏡

OLS5100 3D測定レーザー顕微鏡

  • JIS・ISOに準拠した三次元粗さを、非接触で高速測定可能なレーザー顕微鏡
  •  設置環境での校正
  •  正確さ・繰返し性のW保証
  •  IQ・OQドキュメントの提供

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STM7

測定顕微鏡

STM7 測定顕微鏡

  • 目的に合わせてフィットする測定顕微鏡
  • 顕微鏡と測定器の融合が実現する高精度測定
  •   設置環境での校正

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効率的なオペレーション、従業員の安全、健康を維持するエルゴノミクスソリューション

医療機器をはじめとした、製造業での精密部品の組み立て工程では、オペレーターが長時間顕微鏡を使いながら作業をする場合があります。人々がより効果的に作業するために使う道具や機器を構築し、配置することをエルゴノミクスといいますが、エルゴノミクスが不十分な状態で長時間作業が続くと、作業者に痛みや負傷などの健康被害が発生する場合があります。

当社の工業用顕微鏡シリーズSZX™(SZX7、SZX10、SZX16)は、ユーザーが安全と健康を維持できるように、適切なエルゴノミクスを促進しています。部品や機能によって、顕微鏡を個人に合わせて調節できるだけではなく、身長の違うユーザーが調節可能な作りになっているため、すべてのオペレーターが楽な姿勢で快適にサンプルを観察できます。

実体顕微鏡SZX7/SZX10/SZX16のエルゴノミクスソリューション

SZX7/SZX10/SZX16

実体顕微鏡

SZX7/SZX10/SZX16 実体顕微鏡

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ブログ

ルーチン顕微鏡にエルゴノミクスを取り入れる重要性

ブログ  ルーチン顕微鏡にエルゴノミクスを取り入れる重要性

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実体顕微鏡のエルゴノミクス

作業効率に貢献するARマイクロスコープ

医療機器は製品特性上、組立・検査に顕微鏡を用いて手作業で行うことが多くあります。また、生産品目が少量多品種であることが多く、オペレーターは品目変更時に作業手順書を都度切り替えて作業を進める必要があります。特に顕微鏡の接眼レンズをのぞきながらの作業が続く場合は、手順書の切替のタイミングで作業ミスを誘発し、製品不良発生の原因になっています。SZX-AR1では接眼レンズに作業手順がデジタル情報として投影されるため、これらのミスを低減、品質や作業効率を向上させることができます。

またSZX-AR1は、作業者の技術トレーニングの効率化や、工程における問題をリモート環境で解決するなど、実体顕微鏡を使用する検査や組み立て工程の改善に貢献します。

SZX-AR1ソフトウェア

SZX-AR1ソフトウェア

SZX-AR1ソフトウエアを使用し、作業手順書や動画、静止画、注釈などを作業中の顕微鏡視野内へ表示可能。

SZX-AR1ソフトウエアを使用し、作業手順書や動画、静止画、注釈などを作業中の顕微鏡視野内へ表示可能。

作業効率に貢献するARマイクロスコープソリューション

SZX-AR1

ARマイクロスコープ

SZX-AR1 ARマイクロスコープ

SZX-AR1は、AR(拡張現実)技術を活用し、顕微鏡視野内へ画像や動画を投影表示できるARマイクロスコープシステムです。顕微鏡下での組立作業やトレーニングの作業を効率化します。

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ブログ

拡張現実顕微鏡により製造作業を3つの方法で高速化

ブログ:拡張現実顕微鏡により製造作業を3つの方法で高速化

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SZX-AR1

製品紹介動画

医療機器の開発・製造・品質保証での測定・検査事例

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