Kontrola a zajištění kvality (QA/QC) svarů je v zařízeních vyrábějících léky zásadní. Ale může být velmi náročná, protože procesní potrubí mohou mít tisíce svarů a spojů na nepřístupných místech. Stačí, když je vadný pouze jeden z těchto svarů, a může dojít ke vzniku koroze, netěsností a kontaminace.
Jedním z hlavních cílů správné výrobní praxe (GMP) je zabránit kontaminaci na linkách vyrábějících léky. Dodržování GMP je pro farmaceutický průmysl základním předpokladem, který zabraňuje tomu, aby se nekvalitní výrobky nebo nesprávné směsi prvků dostaly až ke spotřebiteli. Požadavky GMP zahrnují zavedení přísné údržby zařízení a postupů pro čistění za podpory kontrol a zajištění kvality včetně auditů, to vše podložené podrobnou dokumentací.
Nepřímá vizuální kontrola: Základní nástroj GMP
Kontrola jak automatizovaných tak ručních svarů na procesních potrubích z nerezové oceli může představovat velkou výzvu. K identifikaci vnitřních nedostatků a vad v objemu svaru a na základním materiálu jsou běžně používány metody jako např. ultrazvukové a rentgenové zkoušky. Ale po svařování a tepelném ošetření musí kontroloři vizuálně prozkoumat vnitřní průměr (ID) svaru a kořen svaru, a protože k nim mají omezený přístup, je nepřímá vizuální kontrola schůdným nedestruktivním řešením takové kontroly.
Nástroje nepřímé vizuální kontroly (RVI), jako např. boroskopy a videoskopy, pomohou určit, zda jsou všechna potrubí a svary vhodné pro svůj účel a odpovídají normám na svařování a průmyslovým standardům. V tomto článku se dále dozvíte, kdy je nejvhodnější použít RVI ve farmaceutických výrobních závodech a zjistíte, jaké funkce videoskopů pomohou zvýšit účinnost vaší vizuální kontroly svarů na potrubích z nerezové oceli.
3 způsoby začlenění videoskopů do kontroly procesních potrubí
1. Po prvotní instalaci zařízení, opravách nebo rozšíření
Před uvedením do provozu nebo během rozšiřování závodu či oprav mohou pracovníci kontroly kvality použít zařízení RVI pro kontrolu všech svařovaných dílů, které vyžadují schválení:
- Povrchové úpravy vnitřního průměru (ID)
- Vady v části kořene svaru (tzn. zápal kořene, neúplné natavení kořene, propálení atd.)
- Tepelně ovlivněné oblasti (HAZ) v blízkosti svaru (tzn. barevné rozdíly dle ASME BPE 2016)
- Geometrického nesouladu mezi svařovanou trubkou, např. přebytek svarového kovu, překrytí svaru atd.
Jak videoskopy IPLEX™ pomáhají při kontrolách svarů v procesním potrubí
První výzvou, kterou je třeba u složitých procesních potrubních sítí zvládnout, je mít to správné zařízení nepřímé vizuální kontroly na kontrolu svarů. Naše videoskopy mají funkce, které vám mohou pomoci:
- Videoskopy Olympus mají sondy s různými průměry (počínaje 4 mm) a délkami (až 30 metrů) a nabízí přímý přístup ke kontrole kořenů svarů a vnitřních průměrů, složité geometrie a rozsáhlých potrubních sítí z nerezové oceli.
- Čísla vyznačená na potrubích identifikují umístění každého svaru a tato čísla lze použít pro označení odpovídajícího uloženého videa a snímky z provedené kontroly. Náš doprovodný software InHelp™ Inspection Assist pro videoskopy řady IPLEX vám pomůže s roztříděním souborů podle místa svaru na výrobní lince, aby usnadnil zpětnou sledovatelnost dat a tvorbu kontrolního protokolu.
- V kombinaci s kapilární metodou pro zjišťování vad lze k identifikaci povrchových vad, které jsou neviditelné a nedetekovatelné za použití bílého světla, použít volitelný zdroj UV světla.
Kontrola svaru v potrubí z nerezové oceli pomocí videoskopu zachycující nedostatečné provaření kořene svaru
- Pomocí širokoúhlých optických adaptérů, jako např. adaptéru se zorným polem 220°, můžete získat kompletní zobrazení profilu vnitřního průměru svaru a tím zvýšit účinnost a rychlost kontroly bez zhoršení pravděpodobnosti detekce (POD).
Kontrola svaru videoskopem (vlevo) s optickým adaptérem se zorným polem 220° a (vpravo) s optickým adaptérem se zorným polem 120°
Adaptér se zorným polem 220° zobrazuje ucelený pohled na stav jak přední, tak zadní strany svaru.
2. Čištění mezi jednotlivými šaržemi a přechod z výrobku na výrobek
Je důležité, aby svary a povrchy uvnitř procesních potrubí nenarušovaly tok produktů, které skrz ně prochází. Pokud produkt uvízne, může znehodnotit nebo kontaminovat produkty, které potrubím budou proudit později. Svary, kolena a spoje potrubí jsou zásadními problematickými zónami, kde může docházet k tvorbě nánosů.
Poté, co pracovníci údržby vyčistí zařízení mezi jednotlivými šaržemi nebo změnami produktů, doporučujeme provést nepřímou vizuální kontrolu, aby případné zbytky v těchto nedostupných problémových oblastech nezpůsobily křížovou kontaminaci. Pracovníci kontroly mohou použít videoskop nebo boroskop a ověřit čistotu všech svarů, které se nachází v oblastech v kontaktu s tokem produktu. Regionální regulační orgány, jako např. americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), tyto kontroly běžně doporučují.
Jak usnadnit kontroly zbytků a nánosů
Při kontrole zbytků kolem svarů, v kolenech a spojích vám může pomoci několik funkcí videoskopu/boroskopu, které usnadní vaši práci:
- Rychlá, a přesto důkladná kontrola pomocí širokoúhlého optického adaptéru nabízí úplný panoramatický pohled uvnitř potrubí, takže případné zbytky léků uvidíte přímo na obrazovce videoskopu.
Usazeniny uvnitř trubky zobrazené na obrazovce videoskopu
- Halace způsobená vysoce odrazivými povrchy, jako např. trubkami z nerezové oceli, může kontrolu pomocí videoskopu nebo boroskopu ztěžovat. Pracovník provádějící kontrolu musí ručně nastavit jas osvětlení, aby dobře viděl. Naše videoskopy IPLEX jsou vybaveny technologií, která tento problém dokáže vyřešit:
- Procesor PulsarPic™ spolupracuje se systémem osvětlení a aktivně upravuje míru jasu, aby pracovník kontroly dostal optimalizovaný snímek, který je jasný a ostrý.
- Technologie zpracování obrazu WiDER™ podporuje velký dynamický rozsah a udržuje viditelnost v tmavých oblastech i tehdy, když je snížen jas, aby nedocházelo k halaci.
- Takže se můžete rychle dostat k cíli skrz složité potrubní sítě, ostrá zakřivení a úzké oblasti, protože přesné natáčení konce sondy TrueFeel™ vám umožňuje přesně ovládat její pohyby pomocí joysticku nebo dotykové obrazovky.
- Software InHelp nabízí uživatelsky přívětivou správu kontrolních dat a funkci tvorby protokolů a pomáhá vám tak splnit požadavky na dokumentaci dle GMP. Pro co nejlepší evidenci doporučujeme, aby si každý závod očísloval umístění cíle a soubory s pořízenými videi a snímky pro každou videoskopickou kontrolu. Kliknutím na požadované kontrolní snímky můžete snadno vytvořit podrobný protokol s vlastní šablonou protokolu.
Reaktivní přesné natáčení konce sondy TrueFeel pomocí dotykové obrazovky videoskopu IPLEX GX/GT
Natáčení konce sondy může být řízeno také pomocí lehkého joysticku
3. Periodická kontrola: Koroze a strukturální integrita
Farmaceutické výrobní závody nejsou imunní vůči korozi a dalším problémům strukturální integrity. Procesní voda procházející skrz potrubí je pravidelně monitorována na případný obsah nečistot. Důvodem této kontaminace mohou být mikroorganismy, které se usadí kolem důlkové koroze a rozmnožují se v biologických zbytcích přítomných v procesním zařízení.
Při zajišťování hygienicky bezproblémových procesních potrubí se ke kontrole všech svarů a nedostupných míst v rámci pravidelné preventivní údržby osvědčilo používat videoskopy nebo boroskopy.
Ultrafialové světlo odhaluje mikroorganismy
Boroskopy nebo videoskopy, které nabízí možnost zdroje UV světla, představují výhodu při detekci mikroorganismů v procesních potrubích, nádobách nebo nádržích:
- Kolonie mikroorganismů lze jen těžko určit pomocí bílého světla. Videoskopy IPLEX nabízí modul UV osvětlení, který tuto kontrolu úspěšně provede. Pomocí videoskopu s UV světlem odhalíte tento organický materiál díky jeho fluorescenčním vlastnostem.
Kontrolní seznam pro kontroly pomocí videoskopu nebo boroskopu ve farmaceutických výrobních závodech
Zde je seznam mých tipů pro kontrolu potrubí z nerezové oceli nebo jiného procesního zařízení:
- Vyberte si správnou délku a průměr sondy pro váš konkrétní případ. V nabídce jsou videoskopy a boroskopy s různými délkami a průměry sond.
- Vyberte si správný optický adaptér podle svých potřeb. Já doporučuji „rybí oko“ s 220° pro rychlou a efektivní kontrolu s vysokou pravděpodobností detekce.
- Udržujte správnou hygienu během a po kontrole – otřete sondu videoskopu isopropylalkoholem (IPA) před a po použití, abyste odstranili všechny kontaminanty.
- Kontrolujete celistvost svarů? Před použitím zkontrolujte správné nastavení vyvážení bílé. Dodržování přesného barevného znázornění je zásadní pro detekci změny barvy v tepelně ovlivněné oblasti, abyste ověřili, že splňuje kritéria přijatelnosti.
- Upravte jas světelného zdroje, abyste snížili halaci uvnitř lesklých trubek, nádrží a nádob z nerezové oceli. Videoskopy IPLEX mají dynamicky nastavitelné světelné zdroje, které to za vás udělají.
- Důkladně zkontrolujte oblast svarů potrubí otáčením sondy s optickým adaptérem se stranovým pohledem. U potrubí s větším průměrem použijte středicí zařízení, které vám pomůže s umístěním sondy do středu trubky.
- Důkladně zaznamenejte a zdokumentujte svoji kontrolu – ukládejte snímky a videa z celé kontroly svarů jako doklad pro ověření kontroly kvality a audity.
V dalším příspěvku vás blíže seznámím s naším softwarem InHelp Inspect Assist, který vám usnadní tvorbu kontrolní dokumentace podle požadavků norem. Takže se můžete těšit!
Související obsah
Dohled nad kontaminací výrobní linky léčiv
Tipy pro archivaci snímků a protokolování vizuální kontroly v souladu s platnými předpisy
Kontrola součástí a zdravotnických prostředků v odvětví výroby zdravotnických prostředků
