Evident LogoOlympus Logo
洞见博客

Kobalt ve zdravotnických prostředcích: řešení problému kontroly kvality pomocí XRF analýzy

作者  -
Screening materiálů pro zdravotnické prostředky z hlediska přítomnosti regulovaných prvků pomocí XRF přístroje

Podle Nařízení Evropské unie o zdravotnických prostředcích (EU MDR) č. 2017/745 musí výrobci od května 2021 uvádět obsah kobaltu* ve zdravotnických prostředcích, pokud tento obsah přesahuje 0,10 %. Význam tohoto předpisu spočívá v tom, že kobalt je zde identifikován jako chemická látka, která může být mutagenní, karcinogenní nebo toxická pro reprodukční soustavu.

Problém s kobaltem při kontrole kvality

Vyhovění tomuto nařízení staví před výrobce dílů a komponent pro zdravotnictví novou výzvu: jak realizovat kompletní vstupní kontrolu zboží s cílem určit přítomnost kobaltu v nerezové oceli a slitinách niklu.

Implementace 100% kontroly kvality z hlediska obsahu kobaltu u výrobců součástí pro zdravotnické prostředky je doporučena z několika důvodů.

Za prvé: z hlediska shody s předpisy je především nutno zajistit, aby obsah kobaltu v daném prostředku nepřekročil parametry stanovené nařízením EU MDR. Nevyhovující výrobky mohou vyžadovat nákladné stahování produktů z trhu a tedy poškodit dobrou pověst firmy.

Za druhé: při použití většího než povoleného množství kobaltu hrozí zvýšení výrobních nákladů. Důvodem je to, že v zájmu dodržení předpisů může být nutno používat dražší materiály.

A konečně, při použití vysoce kvalitních komponent a pečlivých postupů kontroly kvality jsou vyráběné zdravotnické prostředky bezpečnější a spolehlivější, což může v konečném důsledku zvýšit spokojenost a věrnost zákazníků.

Přenosný přístroj pro rentgenovou fluorescenční (XRF) analýzu nabízí praktickou metodu stanovení obsahu kobaltu ve zdravotnických prostředcích. Přenosný XRF analyzátor vybudí prostřednictvím rentgenového záření atomy ve vzorku a kvantifikuje následnou fluorescenci. Jedná se tak o rychlý a přesný způsob, jak určit přítomnost a množství jednotlivých prvků ve vzorku.

Přenosný XRF analyzátor pro zajištění shody s nařízením EU MDR

Ruční XRF analyzátor Vanta pro regulační a bezpečnostní screening.

Výhody využití přenosného XRF analyzátoru při identifikaci kobaltu ve zdravotnických prostředcích

Uveďme si některé výhody využití přenosného XRF analyzátoru (v tomto případě našeho spolehlivého ručního XRF analyzátoru Vanta™) k identifikaci obsahu kobaltu ve zdravotnických prostředcích:

1. Rychlost

Přenosné XRF analyzátory umožňují rychle otestovat vzorek a vygenerovat výsledky během pouhých několika minut. Analyzátor Vanta je možné nakonfigurovat tak, aby generoval výsledky OK/NOK pro regulované prvky, a zvýšit tak efektivitu screeningu. Tuto možnost ocení zejména výrobci, kteří potřebují testovat velké počty prostředků v krátké době.

2. Přesnost

Analyzátory Vanta jsou přenosné XRF přístroje, které se vyznačují vysokou přesností a opakovatelností výsledků. Dokáží detekovat kobalt i ve velmi nízkých koncentracích (již od několika PPM). Výrobce díky tomu může přesně určit obsah kobaltu ve svých prostředcích a zajistit tak dodržení nařízení MDR EU.

Detekce kobaltu v materiálech zdravotnických prostředků pomocí přenosného XRF analyzátoru
Přenosný XRF analyzátor nezjistil kobalt v materiálech zdravotnických prostředkůPřenosný XRF analyzátor nezjistil kobalt v materiálech zdravotnických prostředků
Výsledky testů provedených analyzátorem Vanta ukazují, že materiály zdravotnických prostředků neobsahují kobalt (Not Detected, ND).

3. Nedestruktivní proces

Přenosný XRF analyzátor využívá nedestruktivní technologii. Což znamená, že nijak nemění ani nepoškozuje testovaný vzorek. Tato skutečnost může být u zdravotnických prostředků důležitá, protože zničení prostředku při testování může být nákladné a časově náročné.

4. Přenosné provedení

Jak napovídá již samotný název, přenosný XRF analyzátor je lehký a snadno se přepravuje. Výrobce jej proto může převážet na různá místa a provádět testy přímo v terénu, takže se jedná o komfortní a cenově výhodnou metodu práce.

Přečtěte si více o screeningu kobaltu a dalších regulovaných prvků pomocí XRF analýzy

Přenosný XRF analyzátor představuje pro výrobce důležitý nástroj, který jim umožňuje zajistit dodržení požadavků nařízení MDR EU a nabízet pacientům bezpečné a účinné zdravotnické prostředky. V případě dotazů k regulačnímu a bezpečnostnímu screeningu s použitím přenosného XRF analyzátoru se na nás obraťte ještě dnes a požádejte o odbornou pomoc.

*Společnost Evident usiluje o to, aby byl život lidí zdravější a bezpečnější. Zavazujeme se, že budeme podnikat odpovědně a že budeme sloužit našim trhům v souladu s Obecnými zásadami OSN v oblasti podnikání a lidských práv.

Související obsah

Brožura: Kontrola kvality materiálů zdravotnických prostředků

Screening látek podle RoHS pomocí XRF

Výhody ruční XRF analýzy pro zajištění shody zdravotnických prostředků s RoHS

业务专员, 分析仪器

Vladimir Vermus has a bachelor’s degree from Moscow Mining University and 10 years’ experience in portable XRF and XRD analysis at Olympus. He started as a sales engineer with four years in direct sales, then later managed the development of XRF and XRD analytical instrument sales in the Commonwealth of Independent States (CIS). Vladimir currently specializes in marketing, sales, and applications for XRF and XRD analyzers in Europe, the Middle East, and Africa (EMEA).

十一月 14, 2023
Sorry, this page is not available in your country
InSight Blog Sign-up
Sorry, this page is not available in your country
Let us know what you're looking for by filling out the form below.
Sorry, this page is not available in your country