V předchozím příspěvku jsme uvedli, jak velký význam mají vizuální kontroly nově vytvořených svarů technologického potrubí pro výrobce farmaceutických produktů. Regionální normy, jako je například ASME BPE 2016, regulují výstavbu a certifikaci zařízení pro zpracovávání biologického materiálu a farmaceutických produktů. Tyto normy uvádějí přísné metodické pokyny pro úvodní vizuální kontrolu nových svarů včetně požadavků na protokoly výsledků zkoušky pro každý jednotlivý svar. Pro účely těchto posouzení se běžně používají nástroje nepřímé vizuální kontroly (RVI), jako jsou například boroskopy nebo videoskopy.
Farmaceutická zařízení také musí vypracovávat protokoly o pravidelném čištění a údržbě prováděnými v souladu se správnou výrobní praxí (GMP). Důležitou součástí údržby zařízení jsou pravidelné vizuální kontroly provozních svarů, tvarovek a spojů technologických potrubí. Jedná se o místa, ve kterých obvykle dochází k usazování reziduí a kontaminaci v rámci výrobní linky. Boroskopy nebo videoskopy jsou první volbou při kontrole těchto obtížně přístupných míst.
Protokoly o kontrole provozních svarů zahrnují vedení pečlivých záznamů za účelem monitorování hygieny a neporušeného stavu zařízení. Totéž platí i pro jiná farmaceutická výrobní zařízení – nádrže, nádoby, míchačky atd. Veškeré zařízení určené pro výrobu musí být v pravidelných intervalech řádně prověřeno, validováno a zdokumentováno.
Zefektivněte svůj proces tvorby protokolů z kontroly svarů BPE
Naštěstí existují softwarové nástroje, které usnadňují splnění přísných požadavků na kontroly ve farmaceutických výrobních zařízeních. Před zahájením kontroly pomocí boroskopu se obvykle seznámíte s izometrickým výkresem, abyste si mohli kontrolu naplánovat podle návrhu zařízení a cílových míst.
Při provádění kontroly velkého počtu míst, například několika stovek nebo v některých případech dokonce tisíců svarů, může být správa archivu snímků z nepřímé vizuální kontroly (RVI) a vyhotovení protokolů o zkoušce poměrně obtížným úkolem.
Běžný postup při vizuální kontrole je zdlouhavý a časově náročný
Při zaznamenávání snímků z kontroly běžným boroskopem obvykle můžete přidat text přímo na snímek. Při používání formuláře „ASME BPE 2016 WEL-1 Protokol o zkoušce/kontrole svaru“ kontrolor stanoví místo a číslo svaru pro každý svar, který kontroluje. Označením místa a čísla svaru na snímku může kontrolor propojit snímek s konkrétním svarem v protokolu o kontrole svarů.
Farmaceutická zařízení musí vést záznamy se snímky z kontrol svarů v rámci evidenčních údajů a pro účely přípravy protokolů. Pokud si potřebujete vyvolat a zkontrolovat snímky později, můžete ztratit hodně času prohledáváním početných obrazových souborů a otevíráním každého z nich, abyste našli to, co potřebujete. Vypracování protokolu je rovněž zdlouhavé, protože musíte manuálně jednotlivé snímky kopírovat a vkládat do dokumentu.
Získejte informace o tom, jak Vám naše videoskopy IPLEX a softwarová aplikace InHelp™ Viewer mohou pomoci lépe spravovat Vaše snímky a videa během kontroly zařízení a jak můžete připravovat své protokoly efektivněji.
Jednoduché triky pro usnadnění správy snímků během kontroly
Pomocí funkce správy složky snímků IPLEX před zahájením kontroly můžete vytvořit složky pro snímky pro jednotlivá místa a čísla svarů. Pořizujete-li statický snímek, soubor je automaticky pojmenován včetně názvu složky a kódu složeného z 5 číslic, tj. „místo_svar_00001.jpg“.
Soubory obsahující videozáznamy jsou generovány analogicky. Vzhledem k tomu, že název souboru obsahuje místo a číslo svaru, je snadné identifikovat předmět kontroly, aniž by bylo zapotřebí soubor otvírat. Toto zlepšené označení výrazně usnadňuje správu souborů a přípravu Vašeho protokolu.
Při zaznamenávání svých snímků můžete využít funkci označování souborů File Mark videoskopu IPLEX k diagnostice svaru ve smyslu přijmout, odmítnout, zkontrolovat. Můžete předem nastavit až 5 úrovní závažnosti, například:
- A pro přijato
- B pro kontrolu z důvodu méně závažné neshody
- C pro kontrolu z důvodu závažné neshody
- D pro odmítnuto
- X pro nové nebo normální
Tato diagnostická data se ukládají spolu se souborem a zobrazují se spolu se snímkem v galerii aplikace InHelp Viewer pro usnadnění přezkoumání po provedení kontroly. Aplikace InHelp Viewer je doprovodnou softwarovou aplikací poskytovanou zdarma k našim videoskopům IPLEX určenou pro počítače.
Připojte analýzu přijato/odmítnuto ke svým souborům snímků kontrol svarů
Jakmile přistoupíte ke kontrole nového svaru, budete moci snadno přejít do složky dalšího místa / čísla svaru pomocí joysticku nebo šipek na dotykové obrazovce.
Zvyšte svou efektivitu pomocí moderních automaticky generovaných protokolů
Tvorba protokolů v aplikaci InHelp Viewer je rychlá a efektivní – jednoduše vyberete snímky kliknutím a vložíte je do protokolu bez časově náročného kopírování a vkládání. Při kontrole snímků můžete provést i aktualizaci výsledků diagnostiky a přidat a upravit komentáře. Jakmile jsou vybrány příslušné snímky a Vy jste spokojeni s údaji diagnostiky, jednoduše vyberete některou ze svých uložených šablon a vygenerujete kompletní protokol.
Profi tip č. 1: Při používání funkce File Mark videoskopu IPLEX také můžete přidat označení diagnostiky (A, B, C nebo D) na konec názvu souboru snímku. Tento postup Vám umožní na první pohled zjistit závažnost neshody svaru. Při kontrole snímků v galerii v aplikaci InHelp Viewer si můžete snímky vybírat a třídit podle označení diagnostiky A, B, C, resp. D. Tímto způsobem lze urychlit přezkoumání kontroly a výběr snímku pro protokol.
Profi tip č. 2: Zvyšte efektivitu přípravy protokolů. Pokud pravidelně kontrolujete stejné výrobní zařízení, lze softwarovou aplikaci InHelp Viewer nakonfigurovat tak, aby umožňovala automatické vytváření protokolů obsahujících snímky a odkazy na videozáznamy. Máte-li zájem o automatické generování protokolů pomocí softwarové aplikace InHelp Viewer, kontaktujte svého místního zástupce společnosti Olympus, který Vám poskytne podrobné informace.
Doufám, že Vám tyto tipy pro dokumentování kontrol zpracovatelského zařízení přijdou vhod. Pro informaci uvádíme, že softwarová aplikace InHelp Viewer je k dispozici zdarma na naší webové stránce Software ke stažení (v sekci IPLEX).
Související obsah
Monitorování kontaminace zpracovatelské linky pro farmaceutické produkty
Boroskopy Olympus a vizuální kontrola zařízení
Kontrola součástí a zdravotnických prostředků v odvětví výroby zdravotnických prostředků
Kontaktujte nás
