Seit Mai 2021 ist durch die Europäische Verordnung für Medizinprodukte (EU MDR) 2017/745 vorgeschrieben, dass Hersteller einen Cobaltgehalt* über 0,10 % in Medizinprodukten angeben müssen. Diese Verordnung ist wichtig, da Cobalt als eine Chemikalie identifiziert wurde, die mutagen, karzinogen oder toxisch für das Fortpflanzungssystem sein kann.
Herausforderung bei der Qualitätskontrolle von Cobalt
Die Einhaltung dieser Verordnung stellt Vertreiber von Medizinprodukten vor eine neue Herausforderung: Wie kann eine vollständige Kontrolle der eingehenden Waren durchgeführt werden, um das Vorhandensein von Cobalt in Edelstahl und Nickellegierungen festzustellen?
Die Einführung einer Qualitätskontrolle ausschließlich für Cobalt durch Hersteller von Medizinprodukten wird aus mehreren Gründen empfohlen.
Erstens ist es für die Einhaltung der Verordnung entscheidend, dass der Cobaltgehalt eines Produkts unter den in der EU-MDR festgelegten Werten bleibt. Nicht konforme Produkte können zu kostspieligen Produktrückrufen führen und dem Ruf des Unternehmens schaden.
Zweitens kann der Einsatz von mehr Cobalt als erlaubt die Produktionskosten erhöhen, da möglicherweise teurere Materialien erforderlich sind, um die gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen.
Schließlich kann die Verwendung hochwertiger Komponenten und sorgfältig durchgeführter Qualitätskontrollen dazu führen, dass Medizinprodukte sicherer und zuverlässiger hergestellt werden können, was letztendlich die Kundenzufriedenheit und -treue stärken kann.
Die Röntgenfluoreszenzanalyse (RFA) ist eine nützliche Methode zur Bestimmung der Cobaltkonzentration in Medizinprodukten. RFA-Handanalysatoren verwenden Röntgenstrahlung, um Atome in einer Probe anzuregen und die daraus resultierende Fluoreszenz zu quantifizieren. Dies ist eine schnelle und präzise Methode, um die in einer Probe vorhandenen chemischen Elemente und die Menge jedes einzelnen Elements zu ermitteln.
Vanta RFA-Handanalysator für gesetzliche vorgeschriebene und Sicherheitsscreening.
Vorteile von RFA-Handanalysatoren zur Identifizierung von Cobalt in Medizinprodukten
Dies sind einige Vorteile der RFA, wie z. B. unsere bewährten Vanta RFA-Handanalysatoren, zur Identifikation des Cobaltgehalts in Medizinprodukten:
1. Analysegeschwindigkeit
Mit RFA-Handanalysatoren kann eine Probe schnell getestet werden und Ergebnisse können innerhalb von Minuten erhalten werden. Unsere Vanta Analysatoren können so konfiguriert werden, dass sie Pass/Fail-Ergebnisse geregeler Elemente für ein effizientes Screening liefern. Dies ist besonders für Hersteller nützlich, die viele Produkte in kurzer Zeit testen müssen.
2. Genauigkeit
Vanta Analysatoren sind tragbare RFA-Geräte, die für ihre genauen und wiederholbaren Ergebnisse bekannt sind. Sie können zum Nachweis von Cobalt in sehr geringen Konzentrationen (bis zu Teilen pro Million) eingesetzt werden. So wird sichergestellt, dass Hersteller den Cobaltgehalt ihrer Geräte genau bestimmen können und die Anforderungen der EU-MDR einhalten.
 |  |
| Aus den Testergebnisse des Vanta Analysators lässt sich ablesen, dass in den Werkstoffen für Medizinprodukte kein Cobalt (ND - Not Detected) enthalten ist. |
3. Zerstörungsfrei
Unsere RFA-Handanalysatoren wenden eine zerstörungsfreie Prüftechnologie an, d. h. sie verändert oder beschädigt die zu untersuchende Probe nicht. Dies ist für Medizinprodukte wichtig, da eine Zerstörung des Geräts während der Kontrolle kostspielig und zeitaufwändig sein kann.
4. Portabel
Wie schon der Name sagt, sind RFA-Handanalysatoren leicht und einfach zu transportieren. Hersteller können die Geräte an verschiedene Standorte mitnehmen und Produkte vor Ort testen. Dies ermöglicht eine praktische und kostengünstige Prüfmethode.
Erfahren Sie mehr über das Screening auf Cobalt und andere geregelte Elemente mittels RFA
RFA-Handanalysatoren sind für Hersteller ein wichtiges Hilfsmittel, um die Einhaltung der EU-MDR Verordnung zu gewährleisten und Patienten so sichere und effektive Medizinprodukte bereitstellen zu können. Wenn Sie Fragen zu gesetzlich vorgeschriebenen und Sicherheitsscreening mit RFA-Handanalysatoren haben, kontaktieren Sie uns noch heute.
* Evident hat es sich zur Aufgabe gemacht das Leben von Menschen gesünder und sicherer zu machen. Wir sind bestrebt unsere Geschäfte auf verantwortungsvolle Weise zu führen und unsere Märkte im Einklang mit den von den Vereinten Nationen aufgestellten Leitprinzipien für Wirtschaft und Menschenrechte zu bedienen.
Ähnliche Themen
Broschüre: Qualitätskontrolle von Materialien für Medizinprodukte
Substanzscreening gemäß RoHS mitttels RFA
Die Vorteile von RFA-Handanalysatoren zur Einhaltung der RoHS-Konformität von Medizinprodukten
