In einem anderen Blogartikel wurde bereits darüber berichtet, wie wichtig es für Pharmahersteller ist, neue Schweißnähte in Prozessrohrleitungen mittels einer Sichtprüfung zu überprüfen. Regionale Standards (wie ASME BPE 2016) regeln die Fertigung und die Zertifizierung von bioprozesstechnischen und pharmazeutischen Geräten. Diese Standards enthalten strenge Richtlinien für die erste Sichtprüfung von neuen Schweißnähten, einschließlich eines Prüfberichts mit den Ergebnissen für jede Schweißnaht. Für diese Beurteilung werden normalerweise Geräte für die Sichtprüfung wie starre Endoskope oder Videoskope verwendet.
Für pharmazeutische Anlagen gelten zudem regelmäßig durchzuführende Reinigungs- und Wartungsprotokolle gemäß den GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practices). Ein wichtiger Teil der Anlagenwartung umfasst regelmäßige und betriebsbegleitende Sichtprüfungen von Schweißnähten, Rohrbögen und anderen Verbindungsteilen in Prozessrohren. Dies sind typische Problembereiche für Rückstandsablagerungen und Verunreinigungen auf der Produktionsstraße. Hierfür eignen sich starre Endoskope oder Videoskope zur Prüfung dieser schwer zugänglichen Stellen.
Die Berichte der betriebsbegleitenden Schweißnahtprüfung enthalten umfassende Aufzeichnungen zur Überwachung der technischen Sauberkeit und Integrität der Anlage. Das gleiche gilt für andere pharmazeutische Produktionsanlagen – Behälter, Kessel, Mischer usw. Alle Prozessgeräte müssen regelmäßig streng geprüft, validiert und dokumentiert werden.
Optimierung des Prozesses zur Erstellung von Prüfberichten für Schweißnähte an bioprozesstechnischen Anlagen
Erfreulicherweise gibt es Softwarefunktionen, die die Einhaltung der strengen Anforderungen an den Prüfbericht über eine pharmazeutische Anlage erleichtern. Bisher wurden zur Planung der Prüfung basierend auf dem Gerätedesign und den Zielbereichen vor Beginn einer Sichtprüfung mit einem starren Endoskop isometrische Zeichnungen herangezogen.
Da möglicherweise zahlreiche Stellen geprüft werden müssen, in einigen Fällen Hunderte, sogar Tausende von Schweißnähten, kann die Verwaltung des Bildarchivs der Sichtprüfung und die Erstellung von Prüfberichten eine komplexe Aufgabe darstellen.
Der übliche Arbeitsablauf einer Sichtprüfung: langwierig und zeitaufwendig
Bei der Aufnahme von Prüfbildern mit einem starren Standard-Endoskop kann dem Bild normalerweise Text hinzufügt werden. Bei Verwendung des ASME BPE 2016 Formulars WEL-1 Weld and Examination/Inspection Log gibt der Prüfer für jede geprüfte Schweißnaht eine Position und eine Ziffer der Schweißnaht an. Das Hinzufügen der Position und Ziffer der Schweißnaht zum Bild ermöglicht dem Prüfer, dieses eine bestimmte Schweißnaht im Prüfbericht zuzuordnen.
Für pharmazeutische Anlagen müssen diese Schweißnahtbilder als Teil der Nachweisdaten aufgezeichnet und Berichte erstellt werden. Der Abruf und die Überprüfung der Bilder zu einem späteren Zeitpunkt kann zeitaufwendig sein, wenn die zahlreichen Bilddateien durchsucht und einzeln geöffnet werden muss, um das Gesuchte zu finden. Zudem ist die Erstellung des Berichts langwierig, da jedes Bild von Hand kopiert und in den Bericht eingefügt werden muss.
Erfahren Sie im Folgenden, wie unsere IPLEX Videoskope und InHelp Viewer Software ermöglichen, Bild- und Videodateien während der Prüfung der Anlage besser zu verwalten und die Berichterstellung effizienter zu gestalten.
Einfache Tipps zur Vereinfachung der Bildverwaltung während der Prüfung
Mit der IPLEX Verwaltungsfunktion für Bildordner lassen sich vor Beginn der Prüfung Bildordner für jede Position und Ziffer der Schweißnaht erstellen. Bei der Aufnahme eines Standbilds wird die Datei automatisch mit dem Ordnernamen plus einer 5-stelligen Sequenznummer benannt, z. B. „location_weld#_00001.jpg“.
Auf gleiche Weise werden auch Dateinamen von Videos benannt. Da der Dateiname die Position und Ziffer der Schweißnaht enthält, ist es einfach, die gesuchte Datei zu identifizieren, ohne sie öffnen zu müssen. Durch diese verbesserte Übersichtlichkeit wird die Verwaltung der Dateien und die Erstellung des Berichts viel reibungsloser.
Während der Bildaufzeichnung kann die Dateibenennungsfunktion des IPLEX Videoendoskops verwendet werden, um die Schweißnaht zu akzeptieren, abzulehnen oder zu überprüfen. Bis zu 5 Einstufungen sind voreinstellbar (Beispiel):
- A für Accepted (Akzeptiert)
- B für Review Minor (geringfügige Arbeiten erforderlich)
- C für Review Major (erhebliche Arbeiten erforderlich)
- D für Rejected (Abgelehnt)
- X für New (neu) oder Normal
Diese Einstufungen werden mit der Datei gespeichert und zusammen mit dem Bild in der InHelp Viewer Galerie zur einfachen Überprüfung nach der Prüfung angezeigt. InHelp Viewer ist die kostenlose Begleitsoftware unserer IPLEX Videoskope für PCs.
Hinzufügen eines Prüfergebnisses Accept/Reject (Akzeptiert/Abgelehnt) zu den Bilddateien der Schweißprüfung
Bei der Prüfung einer neuen Schweißnaht wird die nächste Position/Ziffer der Schweißnaht einfach mit dem Joystick oder den Pfeilen auf dem Touchscreen angefahren.
Gesteigerte Effizienz mit modernster automatischer Berichterstellung
Die Berichterstellung mit der InHelp Viewer Software ist schnell und effizient. Bilder werden einfach per Mausklick ausgewählt, um sie in den Bericht einfügen, wodurch zeitaufwändiges Kopieren und Einfügen entfällt. Während der Prüfer Bilder überprüft, kann er auch Prüfergebnisse aktualisieren und Kommentare hinzufügen und bearbeiten. Nachdem die relevanten Bilder ausgewählt sind und der Prüfer mit den Prüfergebnissen zufrieden ist, wählt er einfach eine gespeicherte Berichtvorlage aus, um einen vollständigen Bericht zu erstellen.
1. Tipp: Bei Verwendung der Dateibenennungsfunktion des IPLEX Videoskops kann dem Bilddateinamen auch die Einstufung (A, B, C oder D) hinzugefügt werden. So ist die Einstufung dieser Schweißnaht sofort erkennbar. Bei der Überprüfung von Bildern in der Galerie der InHelp Viewer Software können sie entsprechend der Einstufung A, B, C oder D sortiert und angezeigt werden. So lässt sich die Prüfung und Bildauswahl für Berichte beschleunigen.
2. Tipp: Effizienterer Arbeitsablauf bei der Berichterstellung Wenn dieselbe Produktionsanlage regelmäßig geprüft wird, kann die InHelp Viewer Software so konfiguriert werden, dass Berichte automatisch mit Bildern und verknüpften Videos erstellt werden. Bei Interesse an der automatischen Berichterstellung der InHelp Viewer Software kontaktieren Sie Ihren zuständigen Vertreter von Olympus für weitere Informationen.
Ich hoffe, diese Tipps zur Erstellung von Prüfberichten zu Prozessrohrleitungen waren hilfreich. Die InHelp Viewer Software wird kostenlos auf unserer Software-Downloads Webseite (unter IPLEX) heruntergeladen.
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