Depuis mai 2021, la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (MDR de l’UE) 2017/745 demande aux fabricants d’indiquer qu’il y a présence de cobalt* dans leurs dispositifs médicaux lorsque la teneur en cobalt est supérieure à 0,10 %. Cette réglementation est importante puisque le cobalt a été identifié comme un élément chimique mutagène, cancérigène et toxique pour la reproduction.
Le défi que pose le cobalt dans le processus de contrôle qualité
Le respect de cette réglementation représente un nouveau défi pour les fournisseurs de pièces et de composants de dispositifs médicaux : ils doivent déterminer comment contrôler entièrement les marchandises entrantes pour déceler la présence de cobalt dans l’acier inoxydable et les alliages de nickel.
La mise en place d’un contrôle qualité intégral par les fabricants de composants de dispositifs médicaux est recommandée pour plusieurs raisons.
Tout d’abord, ce contrôle revêt une importance capitale en matière de conformité réglementaire, car il garantit que la concentration en cobalt dans un dispositif demeure en deçà des seuils établis par la réglementation MDR de l'UE. Les produits qui ne répondent pas aux normes peuvent faire l’objet de rappels de produits coûteux et ainsi dégrader l’image de marque de votre entreprise.
Ensuite, l’utilisation de cobalt au-delà des normes établies peut entraîner une augmentation des coûts de production. En effet, il est possible que vous deviez utiliser des matériaux plus onéreux pour répondre aux normes réglementaires.
Enfin, l’utilisation de composants haut de gamme et la mise en œuvre de procédures de contrôle qualité rigoureuses contribuent à la fabrication de dispositifs médicaux plus sûrs et plus fiables, ce qui peut éventuellement stimuler la satisfaction et la fidélité des clients.
L’analyse par fluorescence X (XRF) au moyen d’un analyseur portable est une méthode utile pour déterminer la concentration en cobalt dans les dispositifs médicaux. Les analyseurs XRF portables utilisent les rayons X pour exciter les atomes d’un échantillon et pour quantifier la fluorescence qui en résulte. Il s’agit d’une méthode précise et rapide pour identifier les éléments chimiques présents dans un échantillon et en mesurer la concentration.
Analyseur XRF à main Vanta utilisé pour vérifier la conformité aux exigences réglementaires et aux normes de sécurité
Avantages liés à l’utilisation d’un analyseur XRF portable pour déceler le cobalt dans les dispositifs médicaux
Vous trouverez ci-dessous certains des avantages associés à l’utilisation d’un analyseur XRF portable, notamment notre analyseur XRF à main Vanta™ réputé, pour mesurer la teneur en cobalt des dispositifs médicaux :
1. Vitesse
Les analyseurs XRF portables peuvent analyser un échantillon et fournir les résultats en quelques minutes. Nos analyseurs Vanta peuvent être configurés pour fournir des résultats de type « Accepté/Rejeté » pour les éléments réglementés, ce qui facilite le dépistage. Ils sont particulièrement utiles pour les fabricants qui doivent analyser de nombreux dispositifs en très peu de temps.
2. Exactitude
Les analyseurs Vanta sont des analyseurs XRF portables reconnus pour leurs résultats exacts et reproductibles. Ils peuvent détecter la présence de cobalt à de très faibles concentrations (jusqu’à quelques parties par million). Les fabricants peuvent ainsi déterminer avec exactitude la teneur en cobalt de leurs dispositifs et répondre aux exigences de la réglementation MDR de l'UE.
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| Résultats d’une analyse réalisée avec l’analyseur Vanta indiquant qu’aucune particule
de cobalt n’a été détectée (ND) dans les matériaux d’un dispositif médical |
3. Analyse non destructive
L’analyse par fluorescence X au moyen d’un analyseur portable est une technique non destructive, ce qui signifie qu’elle n’altère ou n’endommage pas l’échantillon analysé. Cette caractéristique est essentielle pour les dispositifs médicaux, puisque la destruction d’un dispositif au cours d’une analyse peut entraîner des coûts importants et prendre du temps.
4. Portabilité
Comme leur nom l’indique, les analyseurs XRF portables sont légers et faciles à transporter. Les fabricants peuvent les emporter à différents endroits et effectuer les analyses sur site, ce qui en fait une méthode pratique et économique.
Apprenez-en plus sur le dépistage du cobalt et des autres éléments réglementés au moyen de la technologie XRF
Les analyseurs XRF portables sont des outils importants pour les fabricants qui souhaitent répondre aux exigences de la réglementation MDR de l’UE et fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces aux patients. Pour toute question sur la vérification de la conformité aux exigences réglementaires et aux normes de sécurité au moyen d’analyseurs XRF portables, contactez-nous dès aujourd’hui pour recevoir l’aide de nos experts.
* Evident est déterminée à rendre la vie des gens plus saine et plus sûre. Nous nous engageons à exercer nos activités de manière responsable et à servir nos marchés conformément aux principes directeurs relatifs aux droits de la personne et des entreprises énoncés par les Nations Unies.
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