Les installations de fabrication de produits pharmaceutiques doivent assurer un contrôle strict de la pureté et de la contamination en vertu de diverses normes internationales telles que l’ASME (American Society of Mechanical Engineers) et l’AWS (American Welding Society), ainsi que des réglementations locales applicables. La contamination bactérienne ou par des particules étrangères des équipements des chaînes de production peut être à l’origine de graves problèmes de santé chez les consommateurs et affecter la confiance du public dans l’industrie.
Les fabricants de médicaments utilisent une combinaison de techniques de contrôle de la qualité (CQ) directes et indirectes pour éviter toute contamination tout au long de la chaîne de production. L’inspection visuelle à distance (IVD) à l’aide de boroscopes ou de vidéoscopes permet de contrôler directement l’état de l’équipement de traitement.
Les tubes d’insertion des vidéoscopes peuvent présenter un diamètre interne jusqu’à 4 mm (0,16 pouce) et une longueur jusqu’à 30 mètres (98 pieds). Ces outils sont ainsi optimisés pour contrôler les zones difficiles d’accès à l’intérieur des tuyaux, des tubes, des cuves et des réservoirs de traitement. Grâce à leur qualité d’image exceptionnelle, les vidéoscopes peuvent être utilisés pour rechercher des signes de corrosion au niveau des soudures ou pour surveiller les zones où les colonies de micro-organismes ont tendance à proliférer.
Quatre façons dont les vidéoscopes peuvent améliorer les procédures d’entretien préventif des usines de production de médicaments
L’IVD est un outil pratique de prévention de la contamination conçu pour aider les fabricants de médicaments à maintenir la pureté de leurs chaînes de production afin de satisfaire aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Voici quatre façons dont ces installations peuvent intégrer un boroscope ou un vidéoscope dans leurs procédures d’entretien proactif :
Validation de la conformité des nouveaux équipements de traitement
Avant la mise en service initiale d’un nouvel équipement ou d’un équipement de remplacement, les installations de production de médicaments peuvent effectuer une inspection vidéoscopique de référence afin de contrôler la conformité aux normes et réglementations des soudures au niveau des coudes de tuyaux, des raccords, des joints et des réservoirs.
La couleur des zones thermiquement affectées (HAZ) et la porosité de la surface témoignent notamment de la qualité des soudures. Un vidéoscope doté d’un processeur d’images de haute qualité peut ajuster l’intensité et la représentation des couleurs de façon à ce que les images reflètent l’état réel des soudures.
Critères d’acceptabilité de la décoloration des soudures et des zones thermiquement affectées (extrait)
Échantillon n° 1b = Acceptable
Échantillon n° 3 = Acceptable
Échantillon n° 5 = Non acceptable
Reproduction de la norme ASME BPE-2016, avec l’aimable autorisation de l’American Society of Mechanical Engineers. Tous droits réservés
Surveillance des zones propices à l’accumulation de résidus
Entre deux changements de lots de production, les usines pharmaceutiques doivent nettoyer et inspecter minutieusement les équipements de traitement. Les vidéoscopes permettent aux inspecteurs de l’assurance qualité de vérifier les principaux points de contact afin d’une part de détecter toute accumulation de résidus ou toute corrosion, et d’autre part de surveiller les zones de prolifération potentielle de micro-organismes.
Résidus à l’intérieur d’un tuyau
Contrôle de la corrosion des parois métalliques des tuyaux et des cuves
Au cours des procédures d’entretien périodique des installations, l’IVD peut être utilisée pour contrôler et surveiller toute détérioration éventuelle des équipements de traitement (corrosion ou érosion, par exemple).
Consignation des images des inspections conformément aux bonnes pratiques de fabrication
Après chaque inspection visuelle, un rapport d’inspection est requis à des fins de vérification et de validation. Toutes les images ou vidéos d’inspection vidéoscopique peuvent être consignées à titre de preuve. Les capacités logicielles des systèmes de boroscope ou de vidéoscope ont un impact direct sur l’efficacité du processus de génération de rapports. Un logiciel d’inspection bien conçu permet de rationaliser le processus.
Avantages des vidéoscopes IPLEX™ dans le cadre de l’inspection d’usines pharmaceutiques
Nos vidéoscopes IPLEX™ offrent aux inspecteurs d’assurance et de contrôle de la qualité de nombreuses fonctionnalités simplifiant la vérification des équipements de traitement et la tenue de registres :
- Excellente qualité d’image grâce à des composants optiques avancés résultant de 100 ans d’expertise
- Le processeur d’images PulsarPic™ réduit le bruit et affine les images, assurant une probabilité de détection (POD) élevée dans les environnements peu éclairés et réfléchissants
- Saturation des couleurs réglable pour améliorer la visibilité de la zone thermiquement affectée (HAZ) au niveau de la soudure
- Sources lumineuses interchangeables (options blanc et ultra-violet)
- Logiciel d’aide à l’inspection InHelp™ permettant une gestion efficace des données d’image
- Conception portable et ergonomique facilitant l’inspection d’espaces restreints
- Interface utilisateur conviviale simplifiant l’utilisation
- Mise à niveau des fonctions de mesure stéréo pour une évaluation quantitative des défauts
Pour en savoir plus sur les avantages de la série IPLEX, visitez le site www.olympus-ims.com/en/remote-visual-inspection/videoscope/.
Prochainement ! Découvrez dans un prochain article de blogue comment sélectionner la solution vidéoscopique adaptée pour assurer une inspection des soudures et une production de rapports efficaces.
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