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洞见博客

Controllo della contaminazione nella linea di produzione farmaceutica

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Operatore di impianto farmaceutico durante l'ispezione di un sistema di misurazione di un recipiente in pressione per la produzione di farmaci

Nell'ambito degli impianti farmaceutici viene richiesta un approfondito controllo della purezza e della contaminazione, in conformità a diverse norme internazionali, come l'ASME (American Society of Mechanical Engineers) e l'AWS (American Welding Society), oltre a norme locali pertinenti. Le contaminazioni da batteri e particelle estranee negli impianti delle linee di produzione possono avere delle gravi conseguenze in termini di salute e compromettere la fiducia riposta dai consumatori nel settore.

I produttori di farmaci utilizzano la combinazione di tecniche di controllo qualità (QC - quality control) dirette e indirette per evitare la contaminazione nella linea di produzione. L'Ispezione visiva remota (RVI) mediante boroscopi o videoscopi offre un approccio diretto per controllare le condizioni degli impianti di trattamento.

Le sonde di inserimento del videoscopio possono avere un diametro interno minimo di 4 mm (0,16 in.) e una lunghezza massima di 30 metri (98 ft), in modo da rappresentare gli strumenti ideali per accessibilità a punti difficili da raggiungere all'interno di tubazioni, recipienti in pressione e serbatoi. Attraverso la sua eccezionale qualità dell'immagine, un videoscopio può essere usato per controllare le saldature per individuarne le tracce di corrosione o per monitorare i punti dove le colonie di microrganismi tendono a svilupparsi.

Quattro modi attraverso i quali i videoscopi possono migliorare la manutenzione degli impianti farmaceutici

L'RVI rappresenta un pratico strumento per prevenire la contaminazione che può aiutare i produttori farmaceutici a mantenere incontaminata la linea di produzione in modo da soddisfare le Norme di buona fabbricazione (NBF). Di seguito vengono riportati quattro modi attraverso i quali è possibile integrare un boroscopio o un videoscopio in un programma proattivo di manutenzione:

  1. Verifica della conformità dei nuovi impianti di produzione

    Prima dell'avvio di un impianto nuovo o sostitutivo per la produzione farmaceutica è necessario eseguire un'ispezione di base con videoscopio per assicurare la conformità alle norme relativamente alle saldature di recipienti in pressione, curve, raccordi a gomito e giunti di tubazioni.

    Nello specifico, i colori delle zone influenzate termicamente (HAZ - heat-affected zone) e la porosità superficiale indicano la qualità delle saldature. Un videoscopio con un processore di immagini di alta qualità sarà in grado di equilibrare la luminosità e la rappresentazione cromatica in modo che le immagini riproducano le condizioni reali della saldatura.

    Tubazioni, recipienti in pressione e serbatoi di impianti farmaceutici

    Criteri di idoneità in base allo scolorimento in saldature e zone influenzate termicamente (Estratto)

    Campione n°1b=Idoneo

    Campione n°3=Idoneo

    Campione n°5=Non idoneo

    Ristampato dalla norma ASME BPE-2016, con autorizzazione dell'ASME. Tutti i diritti riservati

  2. Monitoraggio di aree problematiche per l'accumulo di residui

    Nel cambio di lotto di produzione, gli impianti farmaceutici devono essere puliti e ispezionati approfonditamente. I videoscopi permettono agli operatori per l'assicurazione qualità di controllare i principali punti di contatto per individuare la corrosione e l'accumulo di residui, oltre a monitorare i potenziali punti in cui si sviluppano i microrganismi.

    Residuo all'interno di una tubazione

  3. Controllo della presenza di corrosione nelle pareti metalliche delle tubazioni e dei recipienti in pressione

    Durante la manutenzione periodica dell'impianto produttivo, l'RVI può essere usato per controllare e monitorare qualunque tipo di deterioramento (es: corrosione e erosione).

  4. Documentazione con immagini di ispezione per la conformità alle Norme di buona fabbricazione

    Successivamente all'esecuzione di un'ispezione visiva, è necessario produrre un report di ispezione a fini di valutazione e verifica. Tutti i video o le immagini di ispezione del videoscopio possono essere usati come documentazione. Le funzionalità software dei sistemi boroscopici e videoscopici influenzano direttamente l'efficienza del processo di generazione dei report. Il software di ispezione progettato in modo ottimale permette l'esecuzione di un flusso di lavoro semplificato.

Videoscopio IPLEX controllato da touch screen e sonda di inserimento con terminale flessibile per l'ispezione all'interno di tubazioni per la produzione.

Vantaggi dei videoscopi IPLEX™ per le ispezioni di impianti farmaceutici

I nostri videoscopi IPLEX™ forniscono agli operatori di QA e QC degli impianti farmaceutici numerose funzionalità per facilitare il controllo degli impianti e per semplificare la creazione di report:

  • Immagini a alta qualità acquisite mediante ottiche avanzate risultanti da un processo di sviluppo durato oramai un secolo
  • Processore di immagini PulsarPic™ per l'acquisizione di immagini caratterizzate da nitidezza e rumore ridotto per un'elevata probabilità di rilevamento (POD - Probability of detection) in ambienti a bassa luminosità e alta riflessione
  • Saturazione cromatica regolabile per un aumento della visibilità della zona influenzata termicamente (HAZ - heat-affected zone) della saldatura
  • Fonti luminose rimovibili con opzione a luce bianca e ultravioletta
  • Software di ispezione assistita InHelp™ per un'efficiente gestione delle immagini
  • Struttura portatile e ergonomica per l'ispezione in spazi ristretti
  • Interfaccia utente di facile uso per un'operatività semplificata
  • Upgrade di misure stereo per la valutazione quantitativa di difetti

Per maggior informazioni sui vantaggi offerti dalla serie IPLEX, visitare il sito www.olympus-ims.com/en/remote-visual-inspection/videoscope/.

Di prossima pubblicazione! Scopri come scegliere l'ottimale soluzione videoscopica per un'efficiente ispezione di saldature e creazione di report in un prossimo post del blog.

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Sales Manager, Indirect Sales

Hafees Fraisada is a manager of indirect sales in the Middle East, Turkey, and Africa (META) region at Evident. Prior to his current role, he was a member of Evident's remote visual inspection team based in Hamburg, Germany. Hafees has more than 15 years’ experience in the medical and industrial industries, a background in science, and a master’s degree in international business administration.  

二月 25, 2021
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