Procesy kontroli i zapewnienia jakości spoin (QA/QC) mają kluczowe znaczenie w zakładach produkujących leki. Mogą one jednak stanowić wyzwanie, ponieważ w niedostępnych miejscach w rurach mogą być obecne tysiące spoin i połączeń. Wystarczy jedna, uszkodzona spoina, aby wzrosło ryzyko korozji, wycieków lub zanieczyszczeń.
Jednym z głównych celów dobrych praktyk produkcyjnych (GMP) jest zapobieganie zanieczyszczeniom na liniach produkcyjnych leków. W przemyśle farmaceutycznym przestrzeganie zasad GMP jest wymagane — założeniem tych zasad jest niedopuszczenie do kontaktu konsumenta z produktami o słabej jakości lub mieszaninami o nieprawidłowym składzie. Wymogi określone w zasadach GMP obejmują wdrożenie ścisłych procedur konserwacji i czyszczenia sprzętu, uzupełnionych o kontrole i audyty w zakresie QC i QA. Na wszystkich etapach sporządzana jest szczegółowa dokumentacja.
Zdalna inspekcja wizualna: kluczowe narzędzie GMP
Inspekcja wykonanych ręcznie lub automatycznie spoin na rurach ze stali nierdzewnej może stanowić wyzwanie. Metody takie jak badania ultradźwiękowe i rentgenowskie są powszechnie wykorzystywane do identyfikacji wad wewnętrznych i wad w obrębie objętości spoiny oraz w materiale rodzimym. Po zakończeniu procesów spawania i obróbki cieplnej inspektorzy muszą jednak wizualnie zbadać wewnętrzną średnicę (ID) spoiny oraz grań spoiny. Ze względu na ograniczony dostęp do spoiny, zdalna kontrola wizualna jest opłacalnym, nieniszczącym rozwiązaniem.
Narzędzia do zdalnej inspekcji wizualnej (RVI), takie jak boroskopy i wideoskopy, ułatwiają skontrolowanie wszystkich elementów rur i spoin pod kątem jakości odpowiedniej dla danego zastosowania i zagwarantowanie, że spełniają one wymogi kodeksów i norm branżowych dotyczących spawania. W dalszej dowiesz się do jakich zastosowań w zakładach farmaceutycznych najlepiej nadaje się RVI, oraz które funkcje wideoskopu zwiększają wydajność inspekcji wizualnej spoin w rurach ze stali nierdzewnej.
3 sytuacje, podczas których można wykorzystać wideoskopy do inspekcji rurociągów
1. Po pierwszej instalacji sprzętu, pracach naprawczych lub rozbudowie
Przed pierwszym uruchomieniem sprzętu, podczas rozbudowy zakładu lub prac remontowych inspektorzy ds. zapewnienia jakości mogą wykorzystać urządzenia RVI do kontroli wszystkich części spawanych, które wymagają walidacji:
- Wykończenie powierzchni wewnętrznej (ID)
- Wady w obrębie grani spoiny (np. podcięcie grani, niepełny przetop w grani, przepalenie itp.)
- Strefy wpływu ciepła (HAZ) w pobliżu spoiny (np. różnice kolorów zgodnie z normą ASME BPE 2016)
- Geometryczne niedopasowanie między spawaną rurą, takie jak nadlew spoiny, rozlew spoiny itp.
W jaki sposób wideoskopy IPLEX™ wspomagają inspekcję spoin w rurach
Pierwszym wyzwaniem, przed którym stają inspektorzy, jest zapewnienie odpowiedniego sprzętu RVI do inspekcji spoin w skomplikowanej sieci rurociągów. Nasze wideoskopy są wyposażone w opisane poniżej funkcje i elementy, które ułatwiają prowadzenie inspekcji:
- Do wideoskopów firmy Olympus dostępne są sondy o różnych średnicach (już od 4 mm) i długościach (do 30 metrów), umożliwiające bezpośredni dostęp do grani spoin rur o złożonej geometrii oraz rozległych sieci rurociągów ze stali nierdzewnej.
- Numery, którymi oznaczone są rury, służą do identyfikacji lokalizacji każdej spoiny i mogą być wykorzystane do opisywania odpowiednich nagrań wideo i obrazów z inspekcji. Oprogramowanie InHelp™wspomagające inspekcję dostępne dla wideoskopów z serii IPLEX ułatwia sortowanie plików na podstawie lokalizacji spoin na linii produkcyjnej, co zwiększa identyfikowalność danych i upraszcza proces dodawania zapisów do dziennika inspekcji.
- Podczas badania penetracyjnego można korzystać z opcjonalnego źródła światła UV w celu identyfikacji wad powierzchniowych, które są niewidoczne i niewykrywalne przy obserwacji w świetle białym.
Wideoskopowa inspekcja spoiny w rurze ze stali nierdzewnej; widoczny brak przetopu w grani
- Zastosowanie szerokokątnych przystawek optycznych, takich jak końcówka z soczewką umożliwiającą bezpośrednią obserwację w zakresie 220°, pozwala na uzyskanie obrazu pełnego profilu spoiny, co zwiększa wydajność i szybkość inspekcji, nie obniżając jednocześnie prawdopodobieństwa wykrycia wady (POD, probability of detection).
Inspekcja spoin za pomocą wideoskopu z szerokokątnym obiektywem umożliwiającym obserwację w zakresie 220 stopni (po lewej) i obiektywem umożliwiającym bezpośrednią obserwację w zakresie 120 stopni (po prawej)
Obiektyw 220° umożliwia obserwację stanu przedniej i tylnej części spoiny.
2. Po czyszczeniu rurociągu po ukończonej partii produktu i zmianie produktu
Istotne jest, aby spoiny i powierzchnie wewnątrz rurociągów technologicznych nie zakłócały przepływu produktów. Jeśli produkt zostanie uwięziony, może się zepsuć lub zanieczyścić kolejne produkty przepływające przez ten sam rurociąg. Spoiny, kolanka i złącza w rurach to kluczowe strefy, w których mogą gromadzić się pozostałości produktu.
Po wyczyszczeniu sprzętu przez personel przeprowadzający konserwację pomiędzy zmianami partii lub produktu zalecane jest przeprowadzenie inspekcji RVI w celu wykrycia pozostałości produktu w tych problematycznych, trudno dostępnych strefach, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego. Inspektorzy mogą użyć wideoskopu lub boroskopu do kontroli czystości wszystkich spoin, które znajdują się w miejscach mających kontakt z przepływającym produktem. Przeprowadzenie takich inspekcji zwykle zalecane jest przez regionalne organy regulacyjne, takie jak amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA).
Ułatwienie kontroli pod kątem pozostałości i osadu produktu
Wideoskopy/boroskopy są wyposażone w wiele funkcji, które ułatwiają kontrolę spoin, kolanek i złączy pod kątem pozostałości produktu:
- W celu przeprowadzenia szybkiej, ale dokładnej inspekcji, można skorzystać z szerokokątnego obiektywu, który umożliwia uzyskanie panoramicznego widoku całego wnętrza rury — wszelkie pozostałości leków są widoczne bezpośrednio na ekranie wideoskopu.
Pozostałości produktu wewnątrz rury widoczne na ekranie wideoskopu
- Efekt halacji wywołany przez powierzchnie silnie odbijające światło, takie jak rury ze stali nierdzewnej, może utrudniać inspekcję za pomocą wideoskopu lub boroskopu. Operatorzy zwykle muszą ręcznie wyregulować jasność oświetlenia, aby uzyskać wyraźny obraz. Nasze wideoskopy IPLEX są wyposażone w technologię, która eliminuje ten problem:
- Procesor PulsarPic™ współdziała z systemem oświetlenia, aktywnie regulując poziom jasności. Operator uzyskuje zoptymalizowany, wyraźny i ostry obraz.
- Technologia przetwarzania obrazu WiDER™ obsługuje funkcję rozszerzonego zakresu dynamiki (WDR), zapewniając widoczność w ciemnych obszarach nawet po zmniejszeniu jasności w celu uniknięcia efektu halacji.
- Czuła artykulacja końcówki wideoskopu TrueFeel™ umożliwia precyzyjne sterowanie jej ruchem za pomocą joysticka lub ekranu dotykowego, dzięki czemu operator może szybko nawigować sondą do docelowego miejsca przez skomplikowane sieci rur, ciasne zakręty i ograniczone przestrzenie.
- Oprogramowanie InHelp udostępnia przyjazne dla użytkownika funkcje zarządzania i raportowania danych z inspekcji, ułatwiając spełnienie wymogów GMP dotyczących dokumentacji. W celu właściwego prowadzenia dokumentacji zakłady powinny oznaczać lokalizację wszystkich badanych elementów indywidualnym numerem i rejestrować pliki wideo i zdjęcia z każdej inspekcji na wideoskopie. Klikając na wybrane obrazy z inspekcji, można łatwo utworzyć szczegółowy raport przy użyciu niestandardowego szablonu raportu.
Sterowanie artykulacją TrueFeel końcówki wideoskopu przy użyciu ekranu dotykowego wideoskopu IPLEX GX/GT
Artykulacją końcówki wideoskopu można również sterować przy użyciu lekkiego joysticka
3. Inspekcja okresowa: korozja i integralność strukturalna
Sprzęty używane w zakładach farmaceutycznych nie są odporne na korozję i inne problemy związane z integralnością strukturalną. Woda technologiczna, która przechodzi przez rury, jest okresowo monitorowana pod kątem zanieczyszczeń. Źródłem tych zanieczyszczeń mogą być mikroorganizmy, które zagnieżdżają się wokół obszarów korozji wżerowej i rozmnażają się w osadach biologicznych w urządzeniach.
W celu zapewnienia higienicznej czystości rurociągów dobrą praktyką jest wykorzystywanie wideoskopów lub boroskopów do kontroli wszystkich spoin i miejsc niedostępnych w ramach regularnej konserwacji zapobiegawczej.
Światło ultrafioletowe ujawnia mikroorganizmy
Boroskopy lub wideoskopy wyposażone w opcjonalne źródło światła UV są szczególnie przydatne do wykrywania mikroorganizmów w rurach, zbiornikach lub cysternach:
- Kolonie mikroorganizmów są trudne do wykrycia w świetle białym. Wideoskopy IPLEX są wyposażone w moduł oświetlenia UV umożliwiający pomyślne przeprowadzenie tej inspekcji. Wideoskop ze źródłem światła UV uwidacznia fluoryzujący organiczny materiał.
Lista kontrolna inspekcji wideoskopowych lub boroskopowych w zakładach produkcji farmaceutycznej
Poniżej przedstawiamy zbiór wskazówek dotyczących inspekcji rur ze stali nierdzewnej lub innego sprzętu wykorzystywanego podczas produkcji:
- Wybierz sondę o długości i średnicy odpowiedniej dla danego zastosowania. Dostępne są wideoskopy i boroskopy z sondami o różnej długości i średnicy.
- Wybierz obiektyw odpowiedni dla danego zastosowania. Do szybkiej, efektywnej inspekcji z wysokim POD polecany jest obiektyw typu „rybie oko” umożliwiający obserwację w zakresie 220°.
- Zachowaj właściwą higienę podczas i po inspekcji — przetrzyj sondę wideoskopu alkoholem izopropylowym (IPA) przed i po użyciu w celu usunięcia zanieczyszczeń.
- W przypadku inspekcji spoiny pod kątem integralności: przed rozpoczęciem upewnij się, że ustawiono odpowiedni balans bieli. Obserwacja z dokładnym odwzorowaniem kolorów jest niezbędna do wykrycia przebarwień w strefie HAZ, aby zagwarantować, że spełnia ona kryteria akceptacji.
- Wyreguluj jasność źródła światła w celu zmniejszenia efektu halacji wewnątrz odbijających światło rur, zbiorników i naczyń ze stali nierdzewnej. Wideoskopy IPLEX są wyposażone w źródła światła regulowane dynamicznie.
- Przeprowadź dokładną inspekcję części rur ze spoinami, obracając sondę z obiektywem bocznym. W przypadku rur o dużej średnicy należy użyć przyrządu centrującego, który ułatwi umieszczenie sondy na środku rury.
- Dokładnie rejestruj i dokumentuj przebieg inspekcji — zapisuj obrazy i filmy z wszystkich inspekcji spoin na cele walidacji przebiegu kontroli jakości i audytów.
W kolejnym wpisie omówimy szczegółowo obsługę oprogramowania wspomagającego inspekcję InHelp, które ułatwia tworzenie zgodnej z przepisami dokumentacji z inspekcji. Nie przegap kolejnych postów!
Powiązane treści
Zapobieganie zanieczyszczeniom na liniach produkcyjnych w przemyśle farmaceutycznym
Inspekcja wyrobów i komponentów medycznych w przemyśle wyrobów medycznych
