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洞见博客

医疗器械中的钴:用X射线荧光分析仪解决质量控制难题

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使用枪式X射线荧光分析仪筛查医疗器械原料中的管制元素

从2021年5月开始,欧盟医疗器械条例(EU MDR) 2017/745要求制造商在钴含量超过0.10%的医疗器械中标示钴*的存在。该条例非常重要,因为钴已被鉴定为一种可能致突变、致癌或对生殖系统有毒的化学品。

钴的质量控制难题

遵守这项条例给医疗零部件供应商带来了新的难题:如何对进货实施全面控制,以发现不锈钢和镍合金中是否含有钴。

建议医疗器械部件制造商对钴实施100%质量控制有几个原因。

首先,确保器械的钴含量始终低于EU MDR规定的参数是符合法规要求的关键。产品不符合要求会导致产品召回,从而造成巨额损失并损害企业声誉。

其次,使用超过允许含量的钴会提高生产成本。因为要达到监管标准,可能需要使用更昂贵的材料。

最后,使用优质部件和全面的质量控制程序可以使制造的医疗器械更安全、更可靠,从而最终提高客户满意度和忠诚度。

便携式X射线荧光(XRF)分析是一种确定医疗器械钴含量的有效方法。便携式X射线荧光分析仪利用X射线激发样品中的原子,并对产生的荧光进行定量分析。这种方法快速而又精确,可计算样品中存在的元素以及每种元素的含量。

符合EU MDR要求的便携式X射线荧光分析仪

用于监管和安全筛查的Vanta手持式X射线荧光分析仪。

使用便携式X射线荧光分析仪进行医疗器械钴鉴定的优点

以下是使用便携式X射线荧光分析仪(如我们值得信赖的Vanta手持式X射线荧光分析仪)鉴定医疗器械钴含量的一些优势:

1.快速

便携式X射线荧光分析仪可以快速测试样品,并在几分钟内提供结果。我们的Vanta分析仪可配置为提供管制元素的通过/失败结果,以实现高效筛查。这对于需要在短时间内测试许多器械的制造商尤其有用。

2.准确

Vanta分析仪是便携式X射线荧光装置,以结果准确、可重复而著称。它们可以检测到非常低含量(低至百万分之一)的钴。这确保制造商能够准确测定其器械中的钴含量,并满足EU MDR的要求。

使用便携式X射线荧光分析探测医疗器械原料中的钴
使用便携式X射线荧光分析在医疗器械原料中未检出钴使用便携式X射线荧光分析在医疗器械原料中未检出钴
Vanta分析仪的测试结果表明,在医疗器械原料中未检出(ND)钴。

3.无损检测

便携式X射线荧光是一种无损检测技术,这意味着它不会改变或损伤被测样品。这一点对医疗器械非常重要,因为器械在测试过程中损毁既费钱又耗时。

4.易携带

顾名思义,便携式X射线荧光分析仪重量轻且便于运输。制造商可以携带仪器前往不同地点,在现场对器械进行测试,因此是一种既方便又经济的方法。

详细了解如何使用X射线荧光分析仪筛查钴和其他管制元素

便携式X射线荧光分析仪是制造商符合EU MDR要求并向患者提供安全有效的医疗器械的重要工具。如果您对使用便携式X射线荧光分析仪进行监管和安全筛查有任何疑问,请立即联系我们,以获得专业协助。

*Evident致力于让人们生活得更健康、更安全。我们致力于按照联合国制定的《联合国工商业与人权指导原则》,负责任地开展业务并为我们的市场提供服务。

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业务专员, 分析仪器

Vladimir Vermus has a bachelor’s degree from Moscow Mining University and 10 years’ experience in portable XRF and XRD analysis at Olympus. He started as a sales engineer with four years in direct sales, then later managed the development of XRF and XRD analytical instrument sales in the Commonwealth of Independent States (CIS). Vladimir currently specializes in marketing, sales, and applications for XRF and XRD analyzers in Europe, the Middle East, and Africa (EMEA).

十一月 14, 2023
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