从2021年5月开始,欧盟医疗器械条例(EU MDR) 2017/745要求制造商在钴含量超过0.10%的医疗器械中标示钴*的存在。该条例非常重要,因为钴已被鉴定为一种可能致突变、致癌或对生殖系统有毒的化学品。
钴的质量控制难题
遵守这项条例给医疗零部件供应商带来了新的难题:如何对进货实施全面控制,以发现不锈钢和镍合金中是否含有钴。
建议医疗器械部件制造商对钴实施100%质量控制有几个原因。
首先,确保器械的钴含量始终低于EU MDR规定的参数是符合法规要求的关键。产品不符合要求会导致产品召回,从而造成巨额损失并损害企业声誉。
其次,使用超过允许含量的钴会提高生产成本。因为要达到监管标准,可能需要使用更昂贵的材料。
最后,使用优质部件和全面的质量控制程序可以使制造的医疗器械更安全、更可靠,从而最终提高客户满意度和忠诚度。
便携式X射线荧光(XRF)分析是一种确定医疗器械钴含量的有效方法。便携式X射线荧光分析仪利用X射线激发样品中的原子,并对产生的荧光进行定量分析。这种方法快速而又精确,可计算样品中存在的元素以及每种元素的含量。
用于监管和安全筛查的Vanta手持式X射线荧光分析仪。
使用便携式X射线荧光分析仪进行医疗器械钴鉴定的优点
以下是使用便携式X射线荧光分析仪(如我们值得信赖的Vanta手持式X射线荧光分析仪)鉴定医疗器械钴含量的一些优势:
1.快速
便携式X射线荧光分析仪可以快速测试样品,并在几分钟内提供结果。我们的Vanta分析仪可配置为提供管制元素的通过/失败结果,以实现高效筛查。这对于需要在短时间内测试许多器械的制造商尤其有用。
2.准确
Vanta分析仪是便携式X射线荧光装置,以结果准确、可重复而著称。它们可以检测到非常低含量(低至百万分之一)的钴。这确保制造商能够准确测定其器械中的钴含量,并满足EU MDR的要求。
Vanta分析仪的测试结果表明,在医疗器械原料中未检出(ND)钴。 |
3.无损检测
便携式X射线荧光是一种无损检测技术,这意味着它不会改变或损伤被测样品。这一点对医疗器械非常重要,因为器械在测试过程中损毁既费钱又耗时。
4.易携带
顾名思义,便携式X射线荧光分析仪重量轻且便于运输。制造商可以携带仪器前往不同地点,在现场对器械进行测试,因此是一种既方便又经济的方法。
详细了解如何使用X射线荧光分析仪筛查钴和其他管制元素
便携式X射线荧光分析仪是制造商符合EU MDR要求并向患者提供安全有效的医疗器械的重要工具。如果您对使用便携式X射线荧光分析仪进行监管和安全筛查有任何疑问,请立即联系我们,以获得专业协助。
*Evident致力于让人们生活得更健康、更安全。我们致力于按照联合国制定的《联合国工商业与人权指导原则》,负责任地开展业务并为我们的市场提供服务。