O controle e a garantia de qualidade da soldagem (QA/QC) é fundamental nas usinas de fabricação de medicamentos. Isto pode ser um desafio porque os tubos de processo podem ter milhares de soldas e juntas em locais inacessíveis. Se uma dessas soldas for deficiente, pode ocorrer corrosão, vazamentos ou contaminação.
Prevenir a contaminação nas linhas de produção de medicamentos é um dos principais objetivos das Boas Práticas de Fabricação (GMP). Seguir as Boas Práticas de Fabricação é um pré-requisito para a indústria farmacêutica evitar que a má qualidade ou misturas incorretas de elementos cheguem ao consumidor. Os requisitos das Boas Práticas de Fabricação incluem a implementação de protocolos rígidos de manutenção e limpeza de equipamentos, com suporte de auditorias e inspeções de controle e garantia de qualidade, todos acompanhados com documentação detalhada.
Inspeção visual remota: ferramenta essencial de boas práticas de fabricação
As soldas automatizadas e manuais em tubos de processamento de aço inoxidável podem ser um desafio para inspecionar. Métodos como testes de ultrassom e raios X são comumente usados para identificar falhas e defeitos internos no volume de uma solda e no material de origem. No entanto, após os processos de soldagem e tratamento térmico, os inspetores precisam examinar visualmente o diâmetro interno (DI) e a raiz da solda e, por causa do acesso restrito, a inspeção visual remota é uma solução viável e não destrutiva.
Ferramentas de inspeção visual remota (RVI), como boroscópios e videoscópios podem ajudar a garantir que todas as tubulações e soldas sejam adequadas ao uso e estejam em conformidade com os códigos de soldagem e padrões da indústria. Continue a leitura para saber os melhores horários para usar RVI em fábricas de produtos farmacêuticos e descobrir quais recursos do videoscópio ajudam a aumentar a eficiência de sua inspeção visual de soldas de tubos de aço inoxidável.
3 maneiras de incorporar videoscópios na inspeção de tubulações de processos
1. Após a instalação inicial do equipamento, trabalho de reparo ou expansão
Antes da operação inicial ou durante a expansão da planta ou trabalho de reparo, os inspetores de QA podem usar o equipamento de RVI para verificar todas as peças soldadas que requerem validação:
- Acabamento da superfície do diâmetro interno (DI)
- Defeitos na seção da raiz da solda (ou seja, corte inferior da raiz, penetração incompleta da raiz, queimadura, etc.)
- Zona afetada pelo calor (HAZ) perto da solda (ou seja, diferenças de cor conforme ASME BPE 2016)
- Descompasso geométrico entre o tubo soldado, como excesso de metal de solda, sobreposição de solda, etc.
Como os videoscópios IPLEX™ auxiliam na inspeção de soldagem em tubos de processo
O primeiro desafio é garantir que você tem o equipamento RVI adequado para inspecionar soldas na complicada rede de tubulação de processo. Nossos videoscópios têm recursos que podem ajudar:
- Os videoscópios Olympus têm tubos de inserção de vários diâmetros (começando em 4 mm) e comprimentos (até 30 metros), oferecendo acesso de visualização direto para inspecionar raízes de solda e diâmetros internos com geometria complexa e extensas redes de tubos de aço inoxidável.
- Os números marcados nos tubos identificam a localização de cada solda, e esses números podem ser usados para o vídeo e as imagens de inspeção gravados correspondentes. Nosso software complementar InHelp™ Inspection Assist para videoscópios da série IPLEX pode ajudá-lo a classificar seus arquivos de acordo com a localização da solda na linha de produção para facilitar a rastreabilidade dos dados e registrar o registro de inspeção.
- Uma fonte de luz UV opcional pode ser usada em combinação com o teste de penetrante para identificar defeitos de superfícies que são invisíveis e não detectados com luz branca.
Inspeção por videoscópio de uma solda em um tubo de aço inoxidável mostrando uma falta de penetração da raiz
- O uso de adaptadores ópticos de visão grande angular, como uma ponta de lente de visão direta de 220°, irá ajudá-lo a obter uma visão completa do perfil do diâmetro interno de solda, aumentando a eficiência e velocidade da inspeção sem comprometer a probabilidade de detecção (POD).
Inspeção de solda por videoscópio (esquerda) com adaptador óptico de grande angular de 220 graus (direita) e com adaptador óptico de visão direta de 120 graus
O adaptador de 220° apresenta uma visão completa da condição tanto da parte frontal quanto da parte posterior da solda.
2. Após a limpeza de lote por lote e troca de produto para produto
É importante que as soldas e as superfícies dentro dos dutos do processo não interrompam o fluxo dos produtos que passam por eles. Se o produto ficar preso, ele pode estragar ou contaminar os produtos que fluem posteriormente. Soldas, cotovelos e juntas em tubos são zonas de problema chave para o acúmulo de resíduos.
Após a equipe de manutenção limpar o equipamento entre as trocas de lote ou produto, o RVI é recomendado para verificar se há resíduos para evitar contaminação cruzada nessas zonas problemáticas inacessíveis. Os inspetores podem usar o videoscópio ou o boroscópio para verificar a limpeza de todas as soldas que estão nas áreas de contato com o fluxo do produto. Órgãos reguladores regionais, como o Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, normalmente recomendam essas inspeções.
Maneiras de facilitar as verificações de resíduos e acúmulo
Ao verificar se há resíduos em torno de soldas, cotovelos e juntas, existem alguns recursos de videoscópio/boroscópio que ajudam a tornar o trabalho mais fácil:
- Para uma inspeção rápida, porém completa, o uso de um adaptador óptico de grande angular fornece uma visão panorâmica completa dentro do tubo para você poder ver qualquer resíduo de medicamento diretamente na tela do videoscópio.
Resíduo dentro do tubo visto na tela do videoscópio
- A halação causada por superfícies altamente reflexivas, como tubos de aço inoxidável, pode impedir a inspeção do videoscópio ou do boroscópio. Os operadores geralmente precisam ajustar manualmente o brilho da iluminação para ver corretamente. Nossos videoscópios IPLEX são equipados com tecnologia para resolver este problema:
- O processador PulsarPic™ interage com o sistema de iluminação, ajustando ativamente o nível de brilho para que o operador forneça uma imagem otimizada, clara e nítida.
- A tecnologia de processamento de imagem WiDER™ oferece suporte a uma ampla faixa dinâmica, mantendo a visibilidade em áreas escuras mesmo quando o brilho é reduzido para evitar o halo.
- Para você poder navegar rapidamente até seu destino através de redes de tubos complexas, cantos estreitos e espaços restritos, a articulação da ponta do osciloscópio responsiva TrueFeel™ permite que você controle com precisão seu movimento usando o joystick ou a tela sensível ao toque.
- Para ajudá-lo com os requisitos de documentação de Boas Práticas de Fabricação, o software InHelp oferece gerenciamento de dados de inspeção de fácil utilização e recursos de relatório. Para a manutenção de registros adequados, as plantas devem numerar individualmente a localização de cada alvo e capturar os arquivos de vídeo e imagem de cada inspeção no videoscópio. Ao clicar nas imagens de inspeção desejadas, você pode criar facilmente um relatório detalhado usando um modelo de relatório personalizado.
Articulação da ponta TrueFeel responsiva usando o controle da tela sensível ao toque do videoscópio IPLEX GX/GT
A articulação da sonda do osciloscópio também pode ser controlada usando o joystick leve
3. Inspeção periódica: corrosão e integridade estrutural
As usinas de produção farmacêutica não estão imunes à corrosão e outros problemas de integridade estrutural. A água do processo que passa pelos tubos é monitorada periodicamente para verificar o conteúdo de impurezas. A causa dessa contaminação pode incluir micro-organismos que se aninham em torno da corrosão por pitting e proliferam em resíduos biológicos em equipamentos de processamento.
Para garantir o saneamento eficiente das tubulações de processo, é uma boa prática implementar videoscópios ou boroscópios para inspecionar todas as soldas e locais inacessíveis como parte da manutenção preventiva regular.
A luz ultravioleta revela micro-organismos
Boroscópios ou videoscópios que oferecem uma opção de fonte de luz ultravioleta são uma vantagem para detecção de micro-organismos em tubos de processamento, recipientes ou tanques:
- A luz branca não é eficiente para localização de micro-organismos. Os videoscópios IPLEX oferecem um módulo de iluminação UV para realizar esta inspeção com sucesso. O uso de um videoscópio com fonte de luz ultravioleta expõe esse material orgânico por meio de sua fluorescência.
Lista de verificação para inspeções de videoscópio ou boroscópio em fábricas de produtos farmacêuticos
Aqui está um resumo das minhas dicas para inspecionar tubos de aço inoxidável ou outros equipamentos de processo:
- Escolha o tubo de inserção de comprimento e diâmetro correto para sua aplicação. Estão disponíveis videoscópios e boroscópios com tubos de inserção de vários comprimentos e diâmetros.
- Selecione o adaptador de ponta óptica adequado para suas necessidades de aplicação. Eu recomendo uma lente fly-eye de 220° para uma inspeção rápida e eficiente com um alto POD.
- Mantenha a higiene adequada durante e após a inspeção — limpe o tubo de inserção do videoscópio com álcool isopropílico (IPA) antes e depois do uso para remover contaminantes.
- Precisa inspecionar a integridade da solda? Certifique-se de que o equilíbrio de branco está definido corretamente antes da utilização. Observações com representação de cores precisa são cruciais para detectar descoloração na HAZ para certificar que atende aos critérios de aceitação.
- Ajuste o brilho da fonte de luz para reduzir o ruído dentro de tubos, tanques e vasos de aço inoxidável brilhante. Os videoscópios IPLEX têm fontes de luz de ajuste dinâmico que farão isso por você.
- Inspecione minuciosamente a seção soldada dos tubos girando o tubo de inserção com um adaptador de vista lateral. Para tubos de grande diâmetro, use um dispositivo de centralização para apoiar a colocação do tubo de inserção no centro do tubo.
- Registre e documente completamente sua inspeção — grave imagens estáticas e vídeos de todas as inspeções de solda como evidência para validação de controle de qualidade e auditorias.
Em uma próxima postagem, darei mais detalhes sobre como usar nosso software InHelp Inspect Assist para facilitar a preparação da documentação de inspeção compatível com o código. Então, fique ligado!
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