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Cobalto em dispositivos médicos: solucionando um desafio de controle de qualidade com XRF

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Triagem de materiais de dispositivos médicos quanto a elementos controlados usando uma pistola de XRF

Desde maio de 2021, o Regulamento de dispositivos médicos da União Europeia (MDR da UE) 2017/745 requer que os fabricantes indiquem a presença de cobalto* em dispositivos médicos se o teor de cobalto for superior a 0,10%. Este regulamento é importante porque o cobalto foi identificado como um elemento químico que pode ser mutagênico, cancerígeno ou tóxico para o sistema reprodutor.

O desafio do controle de qualidade do cobalto

Cumprir esse regulamento apresenta um novo desafio para os fornecedores de peças e componentes médicos: como implementar um controle completo dos produtos recebidos para identificar a presença de cobalto em aço inoxidável e ligas de níquel.

A implementação de um controle de qualidade total em relação ao cobalto por parte dos fabricantes de componentes de dispositivos médicos é recomendada por vários motivos.

Primeiro, é essencial para a conformidade regulatória garantir que o teor de cobalto de um dispositivo permaneça abaixo dos parâmetros estabelecidos pelo MDR da UE. Os produtos que não estão em conformidade podem levar a recalls de produtos caros e prejudicar a reputação da sua corporação.

Segundo, usar mais cobalto do que o permitido pode aumentar o custo de produção. O motivo disso é que pode ser necessário usar materiais mais caros para cumprir as normas regulatórias.

Por último, o uso de componentes premium e procedimentos de controle de qualidade completos pode resultar na fabricação de dispositivos médicos mais seguros e mais confiáveis, o que pode aumentar a satisfação e a fidelidade dos clientes.

A análise portátil por fluorescência de raios X (XRF) é um método útil para determinar a concentração de cobalto dos dispositivos médicos. Os analisadores portáteis por XRF usam raios X para excitar os átomos em uma amostra e quantificar a fluorescência resultante. É uma forma rápida e precisa de identificar os elementos presentes em uma amostra e a quantidade de cada elemento presente.

Analisador portátil por XRF para atender a conformidade com o MDR da UE

Analisador portátil por XRF Vanta para triagem regulatória e de segurança.

Benefícios de usar XRF portátil para identificar cobalto em dispositivos médicos

Veja a seguir algumas vantagens de usar XRF portátil, como o nosso confiável analisador portátil por XRF Vanta™, para identificar o teor de cobalto em dispositivos médicos:

1. Velocidade

Os analisadores portáteis por XRF podem testar rapidamente uma amostra e fornecer resultados em minutos. Nossos analisadores Vanta podem ser configurados para fornecer resultados de aprovação/reprovação de elementos controlados para proporcionar uma triagem eficiente. Isso é especialmente útil para fabricantes que precisam testar muitos dispositivos em pouco tempo.

2. Precisão

Os analisadores Vanta são dispositivos portáteis de XRF que se destacam por seus resultados precisos e repetíveis. Eles conseguem detectar o cobalto em concentrações muito baixas (até partes por milhão). Isso garante que os fabricantes possam determinar com precisão o teor de cobalto de seus dispositivos e cumprir os requisitos do MDR da UE.

Detecção de cobalto em materiais de dispositivos médicos usando a análise portátil por XRF
Cobalto não detectado em materiais de dispositivos médicos usando a análise portátil por XRFCobalto não detectado em materiais de dispositivos médicos usando a análise portátil por XRF
Os resultados dos testes no analisador Vanta indicam que não foi detectado (ND) cobalto nos materiais dos dispositivos médicos.

3. Não destrutivo

A XRF portátil é uma técnica não destrutiva, ou seja, que não altera nem danifica a amostra sendo testada. Isso é importante para dispositivos médicos, pois destruir um dispositivo durante o teste pode ser caro e demandar muito tempo.

4. Portátil

Como o nome sugere, os analisadores portáteis por XRF são leves e fáceis de transportar. Os fabricantes podem levar seus instrumentos para diferentes locais e testar os dispositivos no local, o que os torna um método prático e com bom custo-benefício.

Saiba mais sobre a triagem de cobalto e outros elementos controlados usando XRF

A XRF portátil é uma ferramenta importante para que os fabricantes cumpram a conformidade com o MDR da UE e forneçam dispositivos médicos seguros e eficazes aos pacientes. Caso tenha alguma dúvida sobre a triagem regulatória e de segurança usando XRF portátil, entre em contato conosco hoje para obter assistência especializada.

*A Evident se dedica a tornar a vida das pessoas mais saudável e mais segura. Estamos comprometidos em fazer negócios com responsabilidade e atender aos nossos mercados alinhados com os Princípios Orientadores sobre Empresas e Direitos Humanos estabelecidos pelas Nações Unidas.

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业务专员, 分析仪器

Vladimir Vermus has a bachelor’s degree from Moscow Mining University and 10 years’ experience in portable XRF and XRD analysis at Olympus. He started as a sales engineer with four years in direct sales, then later managed the development of XRF and XRD analytical instrument sales in the Commonwealth of Independent States (CIS). Vladimir currently specializes in marketing, sales, and applications for XRF and XRD analyzers in Europe, the Middle East, and Africa (EMEA).

十一月 14, 2023
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