O controle rigoroso da pureza e contaminação das unidades de produção farmacêutica é exigido por várias normas internacionais, como a ASME (Sociedade dos Engenheiros Mecânicos dos Estados Unidos) e a AWS (Sociedade Americana de Solda), assim como regulamentos locais aplicáveis. A contaminação por bactérias ou partículas estranhas em equipamento da linha de produção pode causar graves problemas de saúde para os consumidores e reduzir a confiança do público na indústria.
Os fabricantes de fármacos usam uma combinação de técnicas de controle de qualidade (CQ) direto e indireto para evitar a contaminação na linha de produção. A inspeção visual remota com boroscópios ou videoscópios oferece uma maneira direta de verificar a condição do equipamento de processamento.
Os tubos de inserção do videoscópio podem ter um diâmetro interno de apenas 4 mm (0,16 pol.) e um comprimento de até 30 metros (98 pés), o que faz deles ferramentas ideais para acessar locais de difícil acesso em tubos, tanques e reservatórios de processamento. Graças à sua excelente qualidade de imagem, os videoscópios podem ser usados para verificar soldas quanto a sinais de corrosão ou monitorar locais onde há tendência para o crescimento de colônias de micro-organismos.
Quatro formas que os videoscópios podem melhorar a manutenção preventiva das unidades de fármacos
A inspeção visual remota é uma ferramenta prática de prevenção da contaminação que pode ajudar os fabricantes de fármacos a manter a pureza da linha de produção de modo a cumprir os requisitos de boas práticas de fabricação (BPF). Aqui estão quatro formas de como essas instalações podem incorporar um boroscópio ou videoscópio na manutenção proativa:
Validação da conformidade do novo equipamento de processamento
Antes da operação inicial do novo equipamento ou sobressalente, as unidades de produção de fármacos podem executar uma inspeção de referência com videoscópio para garantir o cumprimento dos padrões e regulamentos de soldas em curvaturas de tubos, cotovelos, juntas e tanques.
Especificamente, as cores das áreas afetadas pelo calor e a porosidade da superfície indicam a qualidade das soldas. Um videoscópio com um processador de imagem de alta qualidade será capaz de equilibrar a iluminação e a representação de cores de modo que as imagens representem a condição de solda real.
Critérios de aceitação de descoloração para soldas e áreas afetadas pelo calor (extração)
Amostra 1b=Aceitável
Amostra 3=Aceitável
Amostra 5=Inaceitável
Reproduzido pela ASME BPE-2016, com a permissão da Sociedade dos Engenheiros Mecânicos dos Estados Unidos. Todos os direitos reservados
Monitoramento de áreas problemáticas quanto ao acúmulo de resíduos
As instalações farmacêuticas precisam limpar e inspecionar cuidadosamente o equipamento de processamento entre alterações de lote de produção. Os videoscópios permitem que os inspetores de garantia de qualidade verifiquem locais de contato essenciais quanto a corrosão ou acúmulo de resíduos e monitorem possíveis locais de crescimento de micro-organismos.
Resíduos no interior de tubos
Verificação de painéis de metal de tubos e reservatórios quanto à corrosão
Durante a manutenção periódica das instalações, a inspeção visual remota pode ser usada para verificar e monitorar qualquer deterioração do equipamento de processamento, como corrosão ou desgaste.
Registro de imagens de inspeção para cumprimento das boas práticas de fabricação
Após cada inspeção visual, é necessário um relatório de inspeção para auditoria e validação. Todas as imagens ou vídeos de inspeção do videoscópio podem ser documentados como evidências. Os recursos de software dos sistemas de boroscópio ou videoscópio têm um impacto direto na eficiência do processo de geração de relatórios. É possível obter um fluxo de trabalho otimizado com um software de inspeção bem projetado.
Vantagens dos videoscópios IPLEX™ para inspeção de instalações farmacêuticas
Nossos videoscópios IPLEX™ fornecem aos inspetores de controle e garantia de qualidade das unidades de fármacos vários recursos que facilitam as verificações e o registro de equipamentos de processamento:
- Imagem de alta qualidade fornecida pela tecnologia óptica avançada resultante de um século de conhecimento
- O processador de imagem PulsarPic™ reduz o ruído e aumenta a nitidez das imagens para uma elevada probabilidade de detecção em ambientes refletores e de baixa luminosidade
- Saturação de cor ajustável para melhorar a visibilidade da área afetada pelo calor da solda
- Fontes de luz intercambiáveis com opções de luz branca e ultravioleta
- Software de apoio à inspeção InHelp™ para um gerenciamento de dados de imagem eficiente
- Desenho portátil e ergonômico para inspeção em ambientes restritos
- Interface de usuário intuitiva para fácil operação
- Atualizações de medição estereoscópica para avaliação de defeitos quantitativos
Para saber mais sobre as vantagens oferecidas pela série IPLEX, visite www.olympus-ims.com/en/remote-visual-inspection/videoscope/.
Em breve! Saiba mais sobre como escolher a solução adequada de videoscópio para inspecionar soldas e gerar relatórios de forma eficiente em uma próxima postagem.
Conteúdo relacionado
3 maneiras de manter a pureza das soldas em usinas farmacêuticas usando inspeção visual
Economize tempo na inspeção de manutenção de usinas usando videoscópios
O videoscópio IPLEX NX ganhou o prêmio de melhor projeto!
Inspecione a corrosão de solda de tubo da maneira mais fácil: Guia de utilização de videoscópio
