Evident LogoOlympus Logo
洞见博客

Контроль загрязнений на линии обработки фармацевтических препаратов

作者  -
Работник фармацевтического завода осматривает датчик на цистерне с обрабатывающим раствором в рамках производства лекарственных средст

В соответствии с разными международными стандартами, в частности ASME (Американское общество инженеров-механиков) и AWS (Американское общество по сварке), и применимыми местными нормами обеспечение строгого контроля чистоты и загрязнений на производственном фармацевтическом предприятии является обязательным. Загрязнение оборудования производственной линии, вызываемое бактериями или посторонними частицами, может стать причиной серьезных проблем со здоровьем у потребителей и уменьшения доверия общественности к отрасли.

Для предотвращения загрязнения на производственной линии производители лекарственных средств используют прямые и косвенные методы неразрушающего контроля. Дистанционный визуальный контроль (RVI), осуществляемый с помощью бороскопов или видеоэндоскопов, позволяет напрямую проверять состояние обрабатывающего оборудования.

Минимальный внутренний диаметр вводимых трубок видеоэндоскопа не превышает 4 мм, при этом длина достигает 30 м, что делает их идеальными инструментами для получения доступа к труднодоступным местам в технологических трубах, трубках, цистернах и резервуарах. Благодаря высокому качеству изображения видеоэндоскоп можно использовать для поиска следов коррозии в сварных швах или контроля участков, в которых обычно развиваются колонии микроорганизмов.

4 способа повысить эффективность профилактического обслуживания фармацевтического завода с помощью видеоэндоскопов

RVI является практичным средством профилактики загрязнения, который помогает производителям лекарственных средств поддерживать чистоту производственной линии в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP). Ниже представлены четыре метода, с помощью которых данные предприятия могут внедрить бороскопы или видеоэндоскопы в процессы профилактического технического обслуживания.

  1. Проверка соответствия нормам нового оборудования для обработки

    Перед первым запуском нового или резервного оборудования фармацевтические предприятия могут с помощью видеоэндоскопа выполнить базовый контроль для обеспечения соответствия нормам и стандартам сварных швов в цистернах, коленах и стыках труб.

    В частности, о качестве сварных швов свидетельствуют цвет зон термического влияния и пористость поверхности. Видеоэндоскоп с высококачественным видеопроцессором обеспечивает баланс яркости подсветки и естественности цветопередачи, благодаря чему изображение отражает реальное состояние сварного шва.

    Цистерны, резервуары и трубы фармацевтического завода

    Критерии отбраковки сварных швов и зон термического влияния — обесцвечивание (выдержка)

    Образец №1b= Допустим.

    Образец №3= Допустим.

    Образец №5= Недопустим.

    Перепечатано из ASME BPE-2016 с разрешения Американского общества инженеров-механиков. Все права защищены.

  2. Контроль проблемных зон, в которых скапливаются загрязнения

    При изменении партии производства фармацевтические заводы должны проводить тщательную очистку и осмотр обрабатывающего оборудования. С помощью видеоэндоскопов инспекторы службы контроля качества проверяют отсутствие скопления грязи или коррозии в ключевых контактных участках и исследуют потенциальные места роста микроорганизмов.

    Остатки загрязнений внутри трубы

  3. Осмотр металлических стенок труб и резервуаров на наличие коррозии

    Во время планового технического обслуживания завода устройства RVI используются для мониторинга износа технологического оборудования (коррозии или эрозии).

  4. Документирование изображений контроля в соответствии с надлежащей производственной практикой

    После каждого визуального контроля для целей аудита и проверки требуется отчет. Все изображения или видеозаписи, полученные с помощью видеоэндоскопа, можно документировать в качестве подтверждения. Функциональность программного обеспечения для бороскопов или видеоэндоскопов играет важную роль для оптимизации процесса составления отчета. Тщательно продуманное программное обеспечение помогает упорядочить рабочий процесс.

Видеоэндоскоп IPLEX с сенсорным экраном и вводимой частью с гибким наконечником для контроля внутренней поверхности технологических труб.

Преимущества видеоэндоскопа IPLEX™ для контроля на фармацевтическом заводе

Наши видеоэндоскопы IPLEX™ предоставляют инспекторам службы ОК/КК фармацевтических предприятий широкий спектр функций, упрощающих проверку обрабатывающего оборудования и ведение документации, в частности:

  • Высокое качество изображения благодаря усовершенствованной оптике, разработанной с учетом богатого опыта прошлых лет.
  • Видеопроцессор PulsarPic™ уменьшает шум и увеличивает резкость изображений, благодаря чему повышается достоверность контроля при низкой освещенности и в отражающей среде.
  • Регулировка насыщенности цвета для улучшения видимости зон термического влияния сварного шва.
  • Взаимозаменяемые источники белого и ультрафиолетового света.
  • Вспомогательное программное обеспечение InHelp™ для эффективного управления данными изображений контроля.
  • Портативная и эргономичная конструкция для контроля в ограниченном пространстве.
  • Удобный пользовательский интерфейс обеспечивает простое управление прибором.
  • Обновленная система стереоизмерений для количественной оценки дефектов.

Подробнее с преимуществами серии IPLEX можно ознакомиться на сайте www.olympus-ims.com/en/remote-visual-inspection/videoscope/.

В следующей статье вы узнаете, как выбрать видеоэндоскоп для эффективного контроля сварных швов и создания отчетов.

См. также

3 способа поддержания безупречного вида сварных швов труб на фармацевтическом заводе с помощью RVI

Советы по упрощению записи изображений и создания отчетов в рамках визуального контроля в соответствии с требованиями стандартов

Видеоэндоскоп экономит время на техническое обслуживание и ремонт

Видеоэндоскоп IPLEX NX получил награду за дизайн!

Легкий способ коррозионного мониторинга сварных соединений труб: руководство по видеоэндоскопу

Sales Manager, Indirect Sales

Hafees Fraisada is a manager of indirect sales in the Middle East, Turkey, and Africa (META) region at Evident. Prior to his current role, he was a member of Evident's remote visual inspection team based in Hamburg, Germany. Hafees has more than 15 years’ experience in the medical and industrial industries, a background in science, and a master’s degree in international business administration.  

二月 25, 2021
Sorry, this page is not available in your country
InSight Blog Sign-up
Sorry, this page is not available in your country
Let us know what you're looking for by filling out the form below.
Sorry, this page is not available in your country